Soumissions CTR de l'UE - Vue d'ensemble
Le 31 janvier 2022, le règlement a abrogé la directive sur les essais cliniques (CE) n° 2001/20/CE et la législation nationale de mise en œuvre dans les États membres de l'UE, qui régissaient les essais cliniques dans l'UE jusqu'à l'entrée en vigueur du règlement. En vertu de ce nouveau règlement, les promoteurs d'essais cliniques doivent soumettre toutes les nouvelles demandes d'essais cliniques (DEC) dans le système d'information sur les essais cliniques (SIC) à partir du 31 janvier 2023. Les États membres de l'UE et les régulateurs de l'UE/EEE utilisent également le CTIS.
En outre, les points suivants mettent en évidence certains des principaux calendriers pour l'adoption de la CTR de l'UE et la préparation des parties prenantes concernées.
- Tous les essais cliniques en cours dans l'UE doivent être transférés vers le CTIS d'ici le 30 janvier 2025.
- Les règles de transparence CTIS révisées seront applicables à partir du 18 juin 2024. Des informations détaillées sont disponibles sur la page Web de l'EMA Guidance and Q&As - EMA (euclinicaltrials.eu).
- Avec cette nouvelle réglementation, les promoteurs doivent tenir compte du temps nécessaire pour mener à bien la procédure de l'État membre, qui peut prendre jusqu'à trois mois. Par conséquent, l'EMA conseille aux promoteurs de soumettre les demandes bien avant la fin de la période de transition, le 30 janvier 2025.
Ces délais soulignent l'importance de disposer d'un partenaire réglementaire capable de gérer et de respecter rapidement les dates et de maintenir la conformité des soumissions.
Services
Nos services sont conçus pour fournir des services de bout en bout pour les systèmes d'information sur les essais cliniques (CTIS). Nos services comprennent ce qui suit :
- Conception d'un protocole d'étude clinique interventionnelle, qui doit respecter le règlement de l'Union européenne (UE) sur les essais cliniques (CTR) n° 536/2014.
- Centralisation des essais cliniques via CTIS, qui nécessite un soutien depuis la demande d'essai clinique (CTA) jusqu'à la soumission du rapport d'étude clinique (CSR).
- Services de transparence des données, du début de l'enregistrement de l'essai à la phase de mise sur le marché
- Soutien à l'élaboration de SOP et de lignes directrices spécifiques aux CTIS en fonction des besoins.
- EU-CTR/ CTIS Assurance qualité
Équipe d'experts
L'équipe de Freyr chargée de la réglementation CTR de l'UE possède une connaissance approfondie des nouvelles réglementations et des processus de mise en œuvre et de soumission des CTR de l'UE.
Notre équipe de trente (30) experts en réglementation CTR de l'UE, comprenant des directeurs et des associés ayant une expérience approfondie des essais cliniques, soutient nos parties prenantes et nos sponsors dans la mise en œuvre de la CTR de l'UE.
Soumissions CTR de l'UE
- Élaborer le plan de mise en œuvre opérationnelle des CTA dans toutes les régions, depuis la soumission initiale jusqu'à la fin du cycle de vie, conformément à la stratégie de soumission mondiale. Cela peut concerner des essais dans divers domaines thérapeutiques, notamment l'oncologie, les maladies gastro-intestinales et inflammatoires, les produits commercialisés et les neurosciences.
- Exécuter ou superviser toutes les activités liées à la création, à la soumission et à la mise à jour des CTA au niveau mondial et en Europe par l'intermédiaire du CTIS de l'UE ou des processus existants, conformément aux exigences légales.
- Assurer la supervision et le suivi des activités de CTA et des mises à jour des dossiers d'essais électroniques (eTMF) en collaboration avec d'autres équipes afin d'assurer la conformité.
Freyr comprend les exigences des sponsors en matière de CTR de l'UE et fournit des solutions personnalisées et un soutien pour respecter les délais de soumission. Freyr a une stratégie bien définie pour aborder les soumissions EU-CTR.
- Consultation initiale - Nous comprenons vos besoins, évaluons vos processus actuels et identifions les lacunes en matière de conformité avec les nouvelles réglementations de l'UE CTR.
- Planification stratégique - Nous élaborons un plan sur mesure qui répond à vos besoins et vous aide à assurer une transition en douceur conformément aux exigences de l'UE en matière de CTR.
- Exécution et soutien - Nous pouvons vous aider dans les activités de bout en bout, y compris la préparation du protocole et du formulaire de consentement éclairé conformément aux exigences de soumission du CTR de l'UE, les soumissions effectives, la préparation et la soumission des CSR, la soumission des données de sécurité des études cliniques en cours.
- Assistance continue - Nous vous aidons à vous y retrouver dans les complexités de la directive CTR de l'UE, ce qui minimise le risque de non-conformité et garantit le bon déroulement des opérations.
- Optimisation des ressources - En nous confiant la gestion de vos demandes de CTR auprès de l'UE, vos ressources peuvent se concentrer sur les aspects clés de votre activité, à savoir l'innovation et le développement de médicaments.
Pourquoi nous choisir comme guide pour la soumission de la CTR de l'UE ?
L'équipe d'experts CTIS possède une connaissance approfondie de la plateforme CTIS et des réglementations européennes, ce qui permet de fournir des solutions rentables aux promoteurs, en garantissant des soumissions dans les délais impartis.
