L'industrie
Freyr est un partenaire de confiance pour atteindre l'excellence grâce à une gestion stratégique du cycle de vie des dispositifs médicaux (DLCM). Avec l'évolution du paysage des dispositifs médicaux, il devient primordial de garantir la conformité réglementaire et une gestion efficace tout au long du cycle de vie. Nos services, inspirés par les meilleures pratiques de l'industrie et guidés par l'expertise, ont pour but de vous aider à chaque étape.
Comprendre la gestion du cycle de vie des appareils :
La gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux peut être divisée en six (06) parties distinctes, avec des exigences réglementaires uniques qui s'appliquent à chaque phase.
Concept
Dans la phase de conception, un dispositif médical n'est qu'une idée visant à résoudre un problème médical de manière plus efficace ou plus rentable. C'est à ce stade que les développeurs définissent le dispositif, étudient les possibilités de financement et les voies de commercialisation potentielles, et établissent les exigences initiales du dispositif.
Planification
Au cours de la phase de planification des dispositifs médicaux, les besoins des utilisateurs sont recueillis et transformés en exigences techniques pour le dispositif final. Les ingénieurs peuvent créer des prototypes, élaborer une stratégie de réglementation, évaluer les risques liés au dispositif, compiler un dossier de conception et développer le plan du projet pour l'introduction sur le marché.
Conception
Après avoir défini les exigences, le dispositif médical passe à l'étape de la conception. Les ingénieurs affinent la conception du dispositif, recueillent les réactions des utilisateurs, procèdent à la vérification et à la validation et mettent en place la documentation technique. Cette phase peut impliquer le développement d'une marque parallèlement au lancement d'un processus de fabrication en vue d'une production de masse.
Validation
Au cours de la phase de validation du cycle de vie du dispositif, les entreprises de dispositifs médicaux effectuent des tâches de validation clinique pour garantir la sécurité et l'efficacité du dispositif. Le dispositif répond à toutes les exigences d'étiquetage et les soumissions réglementaires sont préparées pour la commercialisation dans les régions ciblées.
Lancement
Après avoir obtenu l'autorisation de mise sur le marché, le dispositif médical passe à la phase de lancement de son cycle de vie. Il est présenté aux prestataires de soins de santé, aux hôpitaux et aux cliniques, le fabricant proposant une formation et une assistance pour une utilisation efficace du dispositif.
Après la mise sur le marché
Après son entrée sur le marché, un dispositif médical passe à la phase post-commercialisation de son cycle de vie. Les activités de surveillance permettent de signaler les événements indésirables, de réaliser d'éventuelles études cliniques, de répondre aux plaintes, d'apporter des améliorations et, éventuellement, d'étendre le dispositif à de nouveaux marchés en cas de succès.
Aspects clés de la gestion du cycle de vie des appareils :
- Développement d'une stratégie réglementaire : Élaboration d'une stratégie réglementaire solide alignée sur les normes mondiales afin de garantir la conformité à chaque étape du cycle de vie du dispositif.
- Soutien au développement de produits : Fournir des conseils sur la planification réglementaire pendant le développement du produit, anticiper et traiter de manière proactive les obstacles potentiels.
- Assistance à l'entrée sur le marché : Faciliter l'entrée sur le marché en naviguant dans les approbations réglementaires complexes, y compris les soumissions à la FDA, à l'EMA, au CDSCO, à la TGA et à d'autres organismes réglementaires mondiaux.
- Surveillance après la mise sur le marché (PMS) : garantir une conformité permanente grâce à des stratégies PMS efficaces, soutenir l'amélioration continue et adhérer à des réglementations en constante évolution.
- Maintenance du cycle de vie : Conseils sur les mises à jour, les modifications et les recertifications afin de garantir que vos appareils restent conformes et compétitifs tout au long de leur cycle de vie.
Pourquoi choisir Freyr pour la gestion du cycle de vie des appareils ?
Freyr est spécialisé dans la gestion du cycle de vie des dispositifs, une approche globale qui englobe toute la durée de vie d'un dispositif médical, de la conceptualisation à l'obsolescence.
Une expertise inspirée des meilleures pratiques
Notre équipe s'appuie sur les meilleures pratiques de l'industrie pour fournir des informations et des conseils stratégiques adaptés à vos besoins spécifiques en matière de gestion du cycle de vie des appareils.
Des résultats probants
Freyr aide depuis longtemps ses clients à relever les défis de la gestion du cycle de vie des appareils, en garantissant la conformité et des performances optimales.
