Soumissions Drug Master File DMF) - Aperçu
DMF Drug Master File (DMF ) n'est pas obligatoire pour laFDA US , car les DMF ne sont ni approuvés ni rejetés. Cependant, afin de préserver la confidentialité de plusieurs DMF,DMF soumettent DMF indépendants pour les substances médicamenteuses, les excipients et les matériaux d'emballage.
Pour se conformer aux exigences de la loi GDUFA II (Generic Drug User Fee Act) et de l'évaluation initiale de conformité (ICA)FDA US , DMF doivent s'assurer que leur DMF conforme aux FDA . Il est essentiel d'obtenir l'approbation de la DMF , car cela permettra au DMF d'accéder à de multiples demandes telles queANDA une lettre d'accès (LoA).
Freyr dispose d'une équipe réglementaire hautement qualifiée et dévouée, spécialisée dans le dépôtDrug Master File DMF) FDA . Notre équipe possède une vaste expertise dans DMF et la gestion DMF divers composants tels que les substances médicamenteuses, les excipients et les matériaux d'emballage auprès deFDA US .
Soumissions de Drug Master File DMF)
- Stratégie de soumission réglementaire pour différents Drug Master File , tels que :
- Drug Master File II : substance médicamenteuse et intermédiaire de substance médicamenteuse.
- Drug Master File III : matériaux d'emballage.
- Drug Master File IV : excipient, colorant, arôme, essence ou matière utilisée dans leur préparation.
- Soutien réglementaire pour l'identification du matériel de départ.
- Conseils pour la sélection de la voie de synthèse de la substance médicamenteuse.
- Aide à la conception des limites pour les impuretés dans les matières premières, les produits intermédiaires et leur transfert vers les ingrédients pharmaceutiques actifs.
- Aide à la définition de la stratégie et des limites pour les impuretés génotoxiques et les impuretés élémentaires dans les produits intermédiaires ou les substances médicamenteuses.
- Aide à la finalisation du rapport de développement avec Quality by DesignQbD.
- Conseils sur la conception des protocoles pour les études de stabilité, la validation des procédés, l'étude du temps de maintien et les études de dégradation forcée pour la soumission de DMF .
- Examen des dossiers de fabrication des lots exécutés pour en vérifier l'adéquation.
- Soumission des DMF Master Files et préparation des DMF conformément aux exigences de la GDUFA et de l'ICA pour les substances médicamenteuses.
- Orientations pour la mise en conformité de la redevance GDUFA.
- Publication US au format eCTD conformément auxFDA et exigences actuellesFDA US .
- Stratégie réglementaire, préparation et soumission des amendements et des rapports annuels pour les dossiers pharmaceutiques enregistrés.
- Stratégie réglementaire, préparation et soumission des réponses aux questions des autorités sanitaires.
- Expertise en matière de dépôt de documents DMF .
- Création d'Drug Master File
- Préparation du DMF .
- Soumission d'ingrédients pharmaceutiques actifs.
- Assistance à la publicationDMF US .
