Présentation du dossier pharmaceutique principal (DMF) - Vue d'ensemble
La soumission d'une fiche maîtresse de médicament (DMF) n'est pas obligatoire pour la FDA américaine, car les DMF ne sont ni approuvées ni désapprouvées. Toutefois, pour préserver la confidentialité de plusieurs DMF, les fabricants/détenteurs de DMF déposent des DMF indépendantes pour les substances médicamenteuses/excipients/matériaux d'emballage.
Pour se conformer à la loi sur les frais d'utilisation des médicaments génériques (GDUFA) II et aux exigences de l'évaluation initiale (ICA) de la FDA américaine, les détenteurs de DMF doivent s'assurer que leur DMF est conforme aux conditions préalables de la FDA. Il est essentiel d'obtenir l'approbation de la demande de DMF, car elle permettra au titulaire de la DMF de donner accès à des demandes multiples telles que IND/NDA/ANDA par le biais d'une lettre d'accès (LoA).
Freyr s'enorgueillit de disposer d'une équipe réglementaire hautement qualifiée et engagée, spécialisée dans le dépôt de Drug Master File (DMF) auprès de la FDA. Notre équipe possède une grande expertise en matière de soumission de DMF et de gestion de DMF pour divers composants tels que les substances médicamenteuses, les excipients et les matériaux d'emballage auprès de la FDA américaine.
Soumissions de fiches maîtresses de médicaments (DMF)
- Stratégie de soumission réglementaire pour les différents types de Drug Master File tels que
- Drug Master File type II : substance médicamenteuse et substance médicamenteuse intermédiaire.
- Drug Master File type III : matériaux d'emballage.
- Drug Master File type IV : Excipient, colorant, arôme, essence ou matière utilisée dans leur préparation.
- Soutien réglementaire pour l'identification du matériel de départ.
- Conseils pour la sélection de la voie de synthèse de la substance médicamenteuse.
- Aide à la conception des limites pour les impuretés dans les matières premières, les produits intermédiaires et leur transfert vers les ingrédients pharmaceutiques actifs.
- Aide à la définition de la stratégie et des limites pour les impuretés génotoxiques et les impuretés élémentaires dans les produits intermédiaires ou les substances médicamenteuses.
- Aide à la finalisation du rapport de développement avec Quality by Design (QbD).
- Conseils sur la conception des protocoles pour les études de stabilité, la validation des procédés, l'étude du temps de maintien et les études de dégradation forcée pour la soumission de DMF.
- Examen des dossiers de fabrication des lots exécutés pour en vérifier l'adéquation.
- Soumission des DMF/Drug Master Files et préparation des DMF conformément aux exigences de la GDUFA et de l'ICA pour les substances médicamenteuses.
- Orientations pour la mise en conformité de la redevance GDUFA.
- Publication des DMF américains au format eCTD conformément aux lignes directrices et aux exigences actuelles de la FDA américaine.
- Stratégie réglementaire, préparation et soumission des amendements et des rapports annuels pour les dossiers pharmaceutiques enregistrés.
- Stratégie réglementaire, préparation et soumission des réponses aux questions des autorités sanitaires.
- Expertise en matière de dépôt de documents DMF.
- Création d'un modèle de dossier principal de médicament.
- Préparation du DMF.
- Soumission d'ingrédients pharmaceutiques actifs.
- Soutien à la publication du DMF américain.
