Soumissions de Drug Master File (DMF) - Aperçu
La soumission d'un Drug Master File (soumission DMF) n'est pas obligatoire pour l'US FDA, car les DMF ne sont ni approuvés ni désapprouvés. Cependant, pour maintenir la confidentialité dans plusieurs DMF, les fabricants/titulaires de DMF déposent des soumissions DMF indépendantes pour les substances médicamenteuses/excipients/matériaux d'emballage.
Pour être conformes aux exigences du Generic Drug User Fee Act (GDUFA) II et de l'Évaluation Initiale de Complétude (ICA) de l'US FDA, les titulaires de DMF doivent s'assurer que leur DMF est conforme aux prérequis de la FDA. Il est essentiel d'obtenir l'approbation de la demande de DMF, car cela permettra au titulaire du DMF de donner accès à plusieurs demandes telles que IND/NDA/ANDA par le biais d'une Lettre d'Accès (LoA).
Freyr dispose d'une équipe réglementaire hautement qualifiée et engagée, spécialisée dans le dépôt de Drug Master File (DMF) auprès de la FDA. Notre équipe possède une vaste expertise dans la soumission et la gestion des DMF pour divers composants tels que les substances médicamenteuses, les excipients et les matériaux d'emballage auprès de l'US FDA.
Soumissions de Drug Master File (DMF)
- Stratégie de soumission réglementaire pour différents types de Drug Master File, tels que :
- Drug Master File de type II : Substance médicamenteuse et intermédiaire de substance médicamenteuse.
- Drug Master File de type III : Matériaux d'emballage.
- Drug Master File de type IV : Excipient, colorant, arôme, essence ou matériau utilisé dans leur préparation.
- Soutien réglementaire pour l'identification de la matière première.
- Guide pour la sélection de la voie de synthèse de la substance médicamenteuse.
- Soutien pour la définition des limites d'impuretés dans les matières premières, les intermédiaires et leur transfert vers les principes actifs pharmaceutiques.
- Soutien pour la définition de la stratégie et des limites pour les impuretés génotoxiques et les impuretés élémentaires dans les intermédiaires ou les substances médicamenteuses.
- Soutien à l'examen pour la finalisation du rapport de développement avec la Qualité par la Conception (QbD).
- Conseils pour la conception des protocoles d'études de stabilité, de validation des procédés, d'études de temps de maintien et d'études de dégradation forcée pour la soumission de DMF.
- Examen des dossiers de fabrication de lots exécutés pour vérifier leur adéquation.
- Soumission des DMF/Drug Master Files et préparation des DMF conformément aux exigences GDUFA et ICA pour les substances médicamenteuses.
- Guide pour la conformité aux frais GDUFA.
- Publication des DMF US au format eCTD conformément aux directives et exigences actuelles de l'US FDA.
- Stratégie réglementaire, préparation et soumission des amendements et rapports annuels pour les Drug Master File enregistrés.
- Stratégie réglementaire, préparation et soumission des réponses aux questions des autorités de santé.
- Expertise en dépôt de DMF.
- Création d'un Modèle de Drug Master File.
- Préparation de DMF.
- Soumission de l'ingrédient pharmaceutique actif.
- Support pour la publication des DMF US.
