Les services de conseil de Freyr en matière de système de gestion de la qualité (SGQ) aident les fabricants de dispositifs médicaux à mettre en place et à maintenir des systèmes conformes aux normes réglementaires internationales. Ces services garantissent la qualité des produits, la sécurité des patients et la conformité à des réglementations telles que :
- ISO 13485:2016
- US FDA 21 CFR 820
- Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP)
- Bonnes pratiques de fabrication coréennes (KGMP)
- Bonnes Pratiques de Fabrication Brésiliennes (BGMP)
- Règlement indien sur les dispositifs médicaux 2017
- Documentation du Système Qualité (QSD), Taïwan
- Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW), Japon MO169
Nos principaux services comprennent :
- Conception et mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité (SGQ)
- Soutien à la conformité réglementaire
- Audits et analyses des écarts
- Gestion des risques
- Formation et éducation
