Services d'étiquetage réglementaire - Aperçu
Freyr propose des services End-to-End de labelling réglementaire des médicaments et un support logiciel pour le management du labelling réglementaire mondial et régional, offrant une assistance professionnelle pour la rédaction des brochures investigateur (IB), des fiches de données de base de développement et des informations de sécurité de base de développement, la création et la mise à jour de la fiche de données de base de l'entreprise (CCDS), des exigences de labelling des produits de base aux exigences locales, etc.
Nos solutions d'étiquetage réglementaire s'appuient sur des outils de pointe basés sur l'Automatisation du labelling e et l'intelligence artificielle, garantissant précision et efficacité à chaque étape du processus. Nous prenons en charge aussi bien les services d'étiquetage régionaux que les initiatives d'étiquetage à l'échelle mondiale, aidant ainsi nos clients à harmoniser leurs étiquettes entre le niveau central et les niveaux locaux, tout en respectant les exigences spécifiques à chaque pays.
Nous disposons d'une équipe d'experts médicaux hautement qualifiés qui assure le suivi de la mise en œuvre des fiches techniques dans les étiquettes locales, examine ces fiches et propose des modifications, et rédige les synthèses cliniques des exigences en matière d'étiquetage des produits destinées à être soumises aux autorités sanitaires.
L'expertise de Freyr assure la conformité du labelling et gère les complexités du labelling dans les affaires réglementaires. Nous fournissons également des services de contenu à l'emballage pour un emballage fluide et conforme.
Notre modèle CCDS simplifie le processus, facilitant la gestion efficace des fiches de données essentielles et des exigences locales d'étiquetage des produits. De plus, nous exploitons la puissance de l'intelligence artificielle dans les services d'étiquetage réglementaire pour améliorer la précision et la rapidité de la mise en œuvre et de l'examen des fiches de données. Avec précision et conformité réglementaire, nos services complets répondent aux besoins évolutifs de l'industrie pharmaceutique.
Les systèmes de gestion documentaire (DMS) et les plateformes d’ Automatisation du labelling s de Freyr, telles que Freyr LABEL, permettent le suivi en temps réel, le contrôle des versions et la préparation aux audits pour l’ensemble des ressources d’étiquetage. Nos solutions bénéficient de la confiance d’entreprises internationales du secteur des sciences de la vie grâce à leur fiabilité et à leur évolutivité.
Services d'étiquetage réglementaire de Freyr
Services d'étiquetage réglementaire
- Services End-to-End de labelling réglementaire des médicaments et support logiciel
- Rédaction de brochures pour investigateurs, de fiches de données essentielles de développement et d'informations de sécurité
- Création et mise à jour de la Fiche de données essentielles de l'entreprise (CCDS)
- Services complets pour le management du labelling réglementaire mondial et régional
- Examen expert et suggestion de modifications aux fiches de données de base de l'entreprise
- Rédaction de résumés cliniques et non cliniques pour soutenir les modifications d'étiquetage
- Utilisation de l'intelligence artificielle pour améliorer la précision et la rapidité de l'étiquetage
- Mise en œuvre de l'Automatisation du labelling e et de l'étiquetage électronique pour simplifier les mises à jour et garantir la conformité
- Prise en charge des services d'Management du labelling s mondiaux et d'étiquetage régionaux, y compris l'alignement des étiquettes de référence et la gestion des écarts
- Conseil en matière d'étiquetage réglementaire pour la gestion du cycle de vie, les modifications postérieures à l'autorisation de mise sur le marché et l'expansion commerciale
- Intégration avec les systèmes de gestion documentaire (DMS) pour des processus d'étiquetage sécurisés et conformes
- Assure la conformité du labelling aux normes réglementaires mondiales
- Gère de manière transparente les exigences d'étiquetage des produits, du niveau central au niveau local
- Suit l'état de la mise en œuvre des fiches techniques dans les étiquettes locales.
- Fournit un contenu précis et conforme à la réglementation pour les services d'emballage
- Simplifie le processus CCDS avec un modèle efficace
- Propose des services complets d'étiquetage réglementaire dans le secteur pharmaceutique
- Gère avec expertise les complexités de l'étiquetage dans le domaine des affaires réglementaires
- Solutions logicielles et systèmes internes pour la conformité du labelling et le suivi des (systèmes de gestion documentaire (DMS)
- Accélère la mise sur le marché grâce aux fonctionnalités d'Automatisation du labelling s et d'étiquetage électronique
- Renforce l'intégrité des données et la préparation aux audits grâce à une gestion rigoureuse des documents
- Propose des solutions d'étiquetage réglementaire « end-to-end » adaptées aux besoins spécifiques de chaque client
- Facilite l'Conformité du labelling e à l'échelle mondiale et soutient la transformation numérique des opérations d'étiquetage
Étiquetage
