Regulatory Labeling Services

En tant que leader dans le domaine de l'étiquetage réglementaire, nous fournissons end-to-end pour garantir Conformité du labelling. Nos experts rationalisent les différents processus d'étiquetage en exploitant la puissance de l'intelligence artificielle. Faites-nous confiance pour répondre à vos besoins commerciaux en constante évolution.

  • 180

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    Les experts
  • 13000

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    Étiquettes traitées annuellement
  • 50

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    Clients/Clients
  • 1000

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    CCDS CCSI et CO
  • 5000

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    Conversions XML
  • 1500

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    Remédiations
  • 3000

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    Mises à jour de lRPI
  • 4000

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    Alignement du noyau sur l'étiquette
  • 99

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    Conformité

Regulatory Labeling Services - Aperçu

Freyr Regulatory Labeling Services end-to-end Regulatory Labeling Services end-to-end Regulatory Labeling Services une assistance logicielle pour Management du labelling réglementaire mondiale et régionale Management du labelling. Elle fournit une aide professionnelle pour la rédaction de brochures d'investigation (IB), de fiches techniques de développement et d'informations de sécurité de développement, ainsi que pour la création et la mise à jour de fiches techniques d'entreprise (CCDS), essentielles pour répondre aux exigences locales en matière d'étiquetage des produits, etc.

Notre équipe d'experts médicaux hautement qualifiés suit l'état d'avancement de la mise en œuvre des fiches de données dans les étiquettes locales, examine et suggère des modifications aux fiches de données, et rédige les aperçus cliniques des exigences en matière d'étiquetage des produits à soumettre aux autorités sanitaires.

L'expertise Freyr garantit Conformité du labelling permet de naviguer dans les complexités de l'étiquetage dans le domaine des affaires réglementaires. Nous fournissons également du contenu aux services d'emballage afin de garantir un conditionnement conforme et sans faille.

Notre modèle CCDS rationalise le processus, facilitant la gestion efficace des fiches de données de base et des exigences locales en matière d'étiquetage des produits. En outre, nous exploitons la puissance de l'intelligence artificielle dans les Regulatory Labeling Services afin d'améliorer la précision et la rapidité de la mise en œuvre et de la révision des fiches de données. Avec précision et respect des réglementations, nos services complets répondent aux besoins évolutifs de l'industrie pharmaceutique.

Regulatory Labeling Services

  • Regulatory Labeling Services End-to-end Regulatory Labeling Services End-to-end Regulatory Labeling Services assistance logicielle
  • Rédaction de brochures de recherche, de fiches de données de base sur le développement et d'informations sur la sécurité
  • Création et mise à jour de la fiche de données de base de l'entrepriseCCDS
  • Services complets pour Management du labelling réglementaire mondiale et régionale Management du labelling
  • Examen par des experts et proposition de modifications des fiches techniques de base de l'entreprise
  • Rédaction d'aperçus cliniques et d'aperçus non cliniques à l'appui des modifications d'étiquettes
  • Utilisation de l'intelligence artificielle pour améliorer la précision et la rapidité de l'étiquetage
  • Garantit Conformité du labelling normes réglementaires mondiales.
  • Gestion transparente des exigences principales en matière d'étiquetage des produits locaux
  • Suivi de l'état d'avancement de la mise en œuvre des fiches techniques dans les labels locaux
  • Fournit un contenu précis et conforme à la réglementation aux services de cartonnage
  • Rationalisation du processus CCDS grâce à un modèle efficace
  • Offre des solutions complètes répondant aux besoins de l'industrie pharmaceutique
  • Maîtrise de la complexité de l'étiquetage dans le domaine des affaires réglementaires.
  • Logiciels et solutions système internes pour Conformité du labelling le suivi des systèmes de gestion documentaire (DMS)

Connectez-vous pour bénéficier de services End-to-end

Histoires de réussite

: Freyr a assuré la conformité réglementaire et l'efficacité d'une multinationale pharmaceutique européenne aux US dans RoW , ce qui a permis d'obtenir Conformité du labelling
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Freyr a assuré la conformité réglementaire et l'efficacité d'une multinationale pharmaceutique européenne aux US dans RoW , ce qui a permis d'obtenir Conformité du labelling

Une multinationale pharmaceutique européenne devait garantir la conformité réglementaire et l'efficacité de ses nombreux antibiotiques aux US RoW . Elle s'est tournée vers Freyr pour bénéficier d'une assistance complète end-to-end . Freyr a créé et révisé les éléments ANDA , fournissant des documents conformes et prêts à être soumis. Ce partenariat rationalisé a permis d'obtenir des soumissions correctes dès la première tentative et d'éliminer les cas de « refus de dépôt ».

Freyr a assuré la conformité réglementaire d'une société biopharmaceutique de premier plan grâce à une révision complète des textes et à une aide au formatage.
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Freyr a assuré la conformité réglementaire d'une société biopharmaceutique de premier plan grâce à une révision complète des textes et à une aide au formatage.

Une société biopharmaceutique de premier plan a dû relever le défi d'assurer la conformité réglementaire et d'améliorer la lisibilité de divers documents d'étiquetage dans plusieurs régions. Elle s'est adressée à Freyr pour une révision complète du texte et une aide au formatage. Freyr a apporté un soutien méticuleux au client, ce qui a permis d'obtenir des documents de haute qualité, prêts à être soumis, qui garantissaient la conformité réglementaire.

Freyr a assuré une transition sans heurts pour l'étiquetage de plus de 1 500 œuvres d'art pour un fabricant pharmaceutique US de premier plan lors du transfert de site et du changement de nom grâce à une assistance étendue.
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Freyr a assuré une transition sans heurts pour l'étiquetage de plus de 1 500 œuvres d'art pour un fabricant pharmaceutique US de premier plan lors du transfert de site et du changement de nom grâce à une assistance étendue.

Un grand fabricant pharmaceutique US a dû relever le défi de mettre à jour plus de 1 500 illustrations afin de se conformer aux normes réglementaires lors du transfert de son site et du changement de nom de son entreprise. Il s'est tourné vers Freyr pour end-to-end une assistance complète end-to-end . Freyr a assuré une transition sans heurts, sans aucun refus de dossier et avec des délais d'exécution rapides.

Freyr a assuré la conformité réglementaire et géré efficacement les questions pour une société de médicaments génériques basée aux États-Unis avec des molécules complexes grâce à un soutien à l'étiquetage.
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Freyr a assuré la conformité réglementaire et géré efficacement les questions pour une société de médicaments génériques basée aux États-Unis avec des molécules complexes grâce à un soutien à l'étiquetage.

Une société pharmaceutique générique basée aux États-Unis, spécialisée dans les molécules complexes dans plusieurs domaines thérapeutiques, était confrontée à des défis réglementaires liés à son portefeuille de produits actifs. Elle s'est tournée vers Freyr end-to-end d'une assistance complète end-to-end . Freyr la conformité réglementaire et géré efficacement les demandes, améliorant ainsi considérablement la conformité réglementaire et l'efficacité opérationnelle de l'entreprise.

Freyr a assuré la conformité avec les nouvelles directives de Health Canada pour un important fabricant de produits génériques basé au Canada grâce à un soutien complet en matière d'étiquetage réglementaire.
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Freyr a assuré la conformité avec les nouvelles directives de Health Canada pour un important fabricant de produits génériques basé au Canada grâce à un soutien complet en matière d'étiquetage réglementaire.

Un important fabricant de génériques basé au Canada avait besoin d'un soutien complet pour se conformer aux nouvelles directives de Health Canada dans plusieurs domaines thérapeutiques. Confronté à des défis organisationnels et à des modèles obsolètes, il s'est tourné vers Freyr pour obtenir de l'aide dans la mise à jour et la création de documents d'étiquetage conformes. Freyr a fourni un support qui intégrait les dernières exigences, ce qui a permis des mises à jour d'étiquetage rapides, efficaces et précises.