Salutations de
Freyr Croatie
Depuis le 1er juillet 2013, la Croatie est devenue un membre officiel de l'Union européenne (UE) et l'Agence des médicaments et des dispositifs médicaux (HALMED) supervise les activités de réglementation et de conformité dans la région en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux. Bien que des efforts appréciables aient été déployés pour aligner les exigences d'enregistrement du pays sur celles des directives de l'UE, le fait que ces exigences n'aient pas encore été entièrement alignées pourrait bouleverser la planification réglementaire des nouveaux arrivants sur le marché.
Freyr, en tant que fournisseur mondial de services réglementaires spécialisés, assiste les entreprises dans le cadre d'un conseil durable en matière d'affaires réglementaires en Croatie. Freyr a la capacité d'agir en tant que représentant autorisé européen professionnel et peut prendre en charge la procédure d'enregistrement des médicaments / dispositifs médicaux croates pour les fabricants étrangers / non européens. Pour vous guider à travers les exigences de la réglementation HALMED de bout en bout, Freyr est capable de.. :
- Cosmétiques
Offres de Freyr
- Aide à l'octroi de licences
- Examen de la soumission des dossiers et garantie du respect des normes réglementaires strictes
- Prise en compte des exigences réglementaires de l'UE
- Répondre aux questions des agences de régulation
- Notice d'information pour le patient et résumé des caractéristiques du produit
- Revue de publicité
- Pharmacovigilance et questions de sécurité.
- Aide à la classification
- Aide à l'enregistrement (activité, dispositifs médicaux)
- Soutien au développement, à la description des produits, à la préparation de la documentation technique
- Prise en compte des exigences réglementaires de l'UE
- Répondre aux questions des autorités compétentes
- Services d'étiquetage et d'instruction d'utilisation
- Vigilance et sécurité
- Surveillance post-commercialisation
Avantages de Freyr
- Contacts des agences de haut niveau avec HALMED
- Équipe d'experts en réglementation
- Approche proactive et collaborative
- Des délais d'exécution rapides et une mise sur le marché plus rapide