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Freyr Croatie
Depuis le 1er juillet 2013, la Croatie est officiellement membre de l'Union européenne (UE) et l'Agence pour les médicaments et les dispositifs médicaux (HALMED) supervise les activités réglementaires et de conformité dans la région en matière de Produits médicaux de dispositifs médicaux. Bien que des efforts considérables aient été déployés pour aligner les exigences d'enregistrement du pays sur celles des directives européennes, le fait que celles-ci ne soient pas encore totalement harmonisées pourrait perturber la planification réglementaire des nouveaux entrants sur le marché.
Freyr, en tant que prestataire mondial spécialisé dans les services réglementaires, aide les entreprises à obtenir des conseils durables en matière d'affaires réglementaires en Croatie. Freyr la capacité d'agir en tant que représentant autorisé européen professionnel et peut prendre en charge la procédure d'enregistrement des médicaments/dispositifs médicaux croates pour les fabricants étrangers/non européens. Afin de vous guider à travers end-to-end les exigencesHALMED , Freyr en mesure de :
- Cosmétiques
Offres de Freyr
- Aide à l'octroi de licences
- Examen de la soumission des dossiers et garantie du respect des normes réglementaires strictes
- Prise en compte des exigences réglementaires de l'UE
- Répondre aux questions des agences de régulation
- Notice d'information pour le patient et résumé des caractéristiques du produit
- Revue de publicité
- Pharmacovigilance et questions de sécurité.
- Aide à la classification
- Aide à l'enregistrement (activité, dispositifs médicaux)
- Soutien au développement, à la description des produits, à la préparation de la documentation technique
- Prise en compte des exigences réglementaires de l'UE
- Répondre aux questions des autorités compétentes
- Services d'étiquetage et d'instruction d'utilisation
- Vigilance et sécurité
- Surveillance post-commercialisation
Avantages de Freyr
- Contacts des agences de haut niveau avec HALMED
- Équipe d'experts en réglementation
- Approche proactive et collaborative
- Des délais d'exécution rapides et une mise sur le marché plus rapide