Garantir les "bonnes opportunités" pour le "bon marché" - Vue d'ensemble
L'industrie mondiale des médicaments génériques a parcouru un long chemin, passant d'un marché naissant et de niche à un marché hautement mature et développé. La raison en est, tout d'abord, la pression croissante sur les coûts et la demande de médicaments abordables pour traiter les patients. Deuxièmement, le soutien réglementaire des principales autorités sanitaires et des gouvernements pour accroître l'adoption des médicaments génériques, en encourageant les fabricants de médicaments génériques. Les organismes de réglementation de la santé, comme la FDA américaine, aident les fabricants à obtenir l'approbation aux États-Unis et sur d'autres marchés grâce à l'harmonisation internationale des normes techniques et scientifiques pour le développement de médicaments génériques et offrent aux fabricants une exclusivité de 180 jours pour les médicaments génériques certifiés au titre du paragraphe 4.
Un autre élément clé de l'action des régulateurs de la santé en faveur des médicaments génériques est la promotion de la concurrence des médicaments génériques par rapport aux médicaments de marque dans les domaines des génériques complexes/hybrides et la mise en place de lignes directrices et de politiques réglementaires claires pour la fourniture de génériques sûrs et de haute qualité.
Avec des réformes réglementaires compréhensibles et un grand nombre d'expirations de brevets entre 2015 et 2020, les fabricants de génériques ont une opportunité énorme de produire des alternatives à bas prix pour les médicaments de marque. Cela signifie que les fabricants de génériques doivent s'emparer de la part de marché le plus rapidement possible avant que leurs concurrents ne puissent développer une image distinctive sur le marché et créer une valeur maximale pour leur produit générique.
Les services réglementaires mondiaux éprouvés de Freyr aident les fabricants de médicaments génériques à évaluer le statut de protection de toutes les molécules de marque, leurs procédures réglementaires et la dynamique du marché dans tous les segments, afin de comprendre les opportunités et les lacunes des génériques dans les différentes régions du monde et d'optimiser leur portefeuille de services avec une marge accrue.
