Analyse risques-avantages - Vue d'ensemble
Chez Freyr, nous reconnaissons l'importance d'une évaluation approfondie des bénéfices et des risques associés aux médicaments afin de garantir la sécurité des patients et d'optimiser les résultats en matière de santé publique.
Notre équipe de rédacteurs médicaux expérimentés analyse la grande quantité de données structurées et non structurées, y compris les données d'essais cliniques, les rapports d'événements indésirables et la littérature pour les données scientifiques avec des références précises, et aide les sponsors à identifier les modèles, les tendances et les corrélations pertinentes pour les évaluations des bénéfices et des risques évaluant le profil de sécurité et d'efficacité des médicaments.
Grâce à l'analyse de la littérature, les rédacteurs médicaux rassemblent des preuves scientifiques pertinentes pour l'analyse des bénéfices et des risques et accélèrent ainsi le processus de prise de décision fondé sur des données probantes.
Nos processus internes garantissent la conformité avec les exigences réglementaires et les lignes directrices en facilitant la documentation transparente des rapports d'analyse des risques et des bénéfices. L'équipe de rédaction médicale de Freyr est équipée pour évaluer l'impact des différentes stratégies d'atténuation des risques et pour optimiser les profils bénéfices-risques.
Nous disposons également d'un outil/système interne basé sur l'IA pour soutenir l'évaluation des risques liés aux prestations et l'établissement de rapports.
Analyse des risques et des bénéfices
- Des membres qualifiés de l'équipe ayant une connaissance approfondie des exigences réglementaires en matière d'évaluation du profil bénéfices-risques des médicaments.
- Compréhension des méthodologies statistiques pour l'analyse des données cliniques et bonne connaissance de la conception et de l'exécution des essais cliniques.
- Expertise en matière de pharmacovigilance et de stratégies de gestion des risques
- Familiarisation avec l'analyse documentaire, l'économie de la santé et la recherche sur les résultats.
- Capacité à interpréter des données scientifiques complexes et à communiquer des observations de manière claire et concise
- Une équipe de rédacteurs médicaux expérimentés, possédant une expertise clinique et non clinique ainsi qu'une formation scientifique, est en mesure de fournir des conseils approfondis sur les rapports d'analyse des risques et des bénéfices.
- Analyser les évaluations bénéfices-risques étayées par des preuves scientifiques et évaluer le profil de sécurité et d'efficacité des médicaments.
- L'expertise de l'équipe de Freyr et l'outil/système interne basé sur l'IA nous permettent d'évaluer l'impact des différentes stratégies d'atténuation des risques et d'optimiser les profils bénéfices-risques.
- Documentation et compte rendu de l'analyse risques-avantages avec le plus haut niveau de qualité dans les délais impartis.
