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Freyr Singapour
Grâce à sa position centrale en Asie, Singapour offre des opportunités de croissance potentielles aux fabricants mondiaux de dispositifs médicaux, de produits pharmaceutiques, de cosmétiques et de compléments alimentaires. La Health Sciences Authority (HSA), sous l'égide du ministère de la Santé (MOH), réglemente toutes les procédures. Bien que le système réglementaire de la région soit considéré comme favorable à l'industrie, ses cadres réglementaires et ses procédures d'enregistrement et d'octroi de licences en constante évolution pourraient poser un défi majeur aux fabricants pour se conformer aux normes.
Freyr, en tant que partenaire réglementaire mondial, peut vous aider à préparer les documents réglementaires nécessaires et à soumettre vos demandes aux autorités réglementaires de Singapour. Les experts en affaires réglementaires (RA) de Freyr vous guideront à travers le système réglementaire de Singapour pour obtenir les enregistrements et approbations de produits dans des délais courts et de la manière la plus rentable possible. Les services d'affaires réglementaires de Freyr pour Singapour couvrent :
Secteurs que nous servons à Singapour
L'Autorité des sciences de la santé de Singapour (Health Sciences Authority Singapore) réglemente, évalue et autorise Produits médicaux en vertu de la loi sur les produits de santé et de la loi sur les médicaments. Les entreprises souhaitant enregistrer un produit pharmaceutique à Singapour doivent se conformer à des exigences rigoureuses en matière de dossier, alignées sur les normes de l'ICH e et de l'ASEAN, respecter les exigences de Singapour en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) PIC/S , et satisfaire aux obligations locales en matière d'étiquetage et de pharmacovigilance.
Nous proposons des services de réglementation pharmaceutique à Singapour, notamment dans le cadre du programme « end-to-end », comprenant la préparation de dossiers CTD à Singapour, la compilation d’ACTD, la gestion des soumissions « HSA » via PRISM, l’élaboration de stratégies réglementaires et la gestion du cycle de vie des produits — afin de faciliter l’enregistrement des médicaments dans le cadre du programme « HSA » et d’assurer une mise sur le marché conforme.
Les dispositifs médicaux à Singapour sont réglementés en vertu de la loi sur les produits de santé (HPA) et de son règlement de 2010 sur les produits de santé (dispositifs médicaux).
Les cosmétiques jouent un rôle important dans l'amélioration de la beauté naturelle et des caractéristiques physiques. Les gens utilisent de plus en plus de cosmétiques dans leur routine quotidienne, y compris divers types de parfums et de déodorants. Cette demande croissante de produits cosmétiques a, à son tour, entraîné la croissance du marché des cosmétiques dans le monde entier.
À Singapour, les aliments et les compléments alimentaires relèvent de la compétence de la Singapore Food Agency (SFA). L'importation et la vente de ces produits à Singapour sont régies par le Sale of Food Act et les Singapore Food Regulations. Les importateurs doivent s'assurer que leurs produits sont conformes aux Singapore Food Regulations et aux exigences en matière de labelling, conformément aux directives de la SFA. Parallèlement, les Produits médicaux et autres produits liés à la santé sont réglementés par les réglementations de la Health Sciences Authority (HSA), y compris les Produits médicaux occidentaux, les médicaments exclusifs chinois et les produits cosmétiques.
La manipulation des produits chimiques afin de minimiser les risques pour les êtres humains et l'environnement est un défi. De nombreux pays, dont Singapour, intègrent des processus réglementaires complexes pour effectuer des évaluations appropriées des dangers potentiels des produits chimiques pour les humains et l'environnement pendant la production, le traitement et la distribution. Dans de tels scénarios, les fabricants doivent prendre en compte le cadre du SGH et les informations sur les diverses approches spécifiques à chaque pays pour la gestion des risques liés aux produits chimiques.
Les offres de Freyr
- Conseil réglementaire stratégique
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Rédaction médicale
- classification des produits : aliments, compléments alimentaires, aliments fonctionnels, TCM, OTC/médicament
- Compilation du dossier d'enregistrement NCE/NDA
- Maintien de la licence de produit
- Stratégie CMC réglementaire
- Drug Master File (DMF) compilation pour les parties ouvertes et fermées
- Représentation autorisée.
- Rapports de veille réglementaire.
Avantages Freyr
- Contacts stratégiques avec les autorités sanitaires locales - avec la HSA
- Plus de 250 soumissions réussies.
- Équipe réglementaire experte avec une expertise mondiale avérée en RA
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Se tenir au courant des législations spécifiques à chaque région et des directives réglementaires
