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Freyr Singapour
En raison de sa position centrale en Asie, Singapour offre des opportunités de croissance potentielle aux fabricants de dispositifs médicaux, de produits pharmaceutiques, de cosmétiques et de compléments alimentaires du monde entier. L'Autorité des sciences de la santé (HSA), qui relève du ministère de la santé, réglemente toutes les procédures. Bien que le système réglementaire de la région soit considéré comme favorable à l'industrie, l'évolution constante des cadres réglementaires et des procédures d'enregistrement et d'autorisation pourrait constituer un défi de taille pour les fabricants qui souhaitent rester en phase avec les normes.
Freyr, en tant que partenaire réglementaire mondial, peut vous aider à préparer les documents réglementaires nécessaires et à soumettre vos demandes aux autorités réglementaires de Singapour. Les experts en affaires réglementaires de Freyr vous guideront à travers le système réglementaire de Singapour afin d'obtenir l'enregistrement et l'approbation de vos produits dans des délais courts et de la manière la plus rentable possible. Les services de Freyr en matière d'affaires réglementaires pour Singapour couvrent les domaines suivants :
Industries que nous servons à Singapour
Doté d'un système de santé avancé, Singapour est considéré comme un marché clé pour les médicaments par des entreprises pharmaceutiques mondiales de renom. À Singapour, les médicaments sont réglementés par l'Autorité des sciences de la santé (HSA) en vertu de la loi de 2007 sur les produits de santé, et ils doivent obtenir les autorisations nécessaires pour être distribués et commercialisés dans le pays. Pour les produits innovants, une demande de nouveau médicament (NDA) doit être déposée et pour les médicaments génériques, il s'agit d'une demande de médicament générique (GDA). Toutes les demandes auprès de la HSA doivent être déposées ou soumises par l'intermédiaire du Système pour les produits et les enregistrements (SPAR). Qu'il s'agisse de constituer des dossiers selon des formats prédéfinis, d'évaluer les limites des ingrédients ou de traiter les demandes par le biais des systèmes établis, les nouveaux arrivants sur le marché peuvent éprouver des difficultés à s'y retrouver dans les procédures réglementaires du pays.
À Singapour, les dispositifs médicaux sont régis par la loi sur les produits de santé (Health Products Act, HPA) et son règlement sur les produits de santé (dispositifs médicaux) (Health Product (Medical Devices) Regulations 2010).
Les cosmétiques jouent un rôle important dans la mise en valeur de la beauté et des caractéristiques physiques d'une personne. Les gens utilisent de plus en plus de produits cosmétiques dans leur vie quotidienne, y compris divers types de parfums et de déodorants. Cette demande croissante de produits cosmétiques a, à son tour, entraîné la croissance du marché des cosmétiques dans le monde entier.
À Singapour, les aliments et les compléments alimentaires relèvent de la compétence de l'Agence alimentaire de Singapour (SFA). L'importation et la vente de ces produits à Singapour sont régies par la loi sur la vente de denrées alimentaires (Sale of Food Act) et la réglementation sur les denrées alimentaires (Singapore Food Regulations). Les importateurs doivent s'assurer que leurs produits sont conformes à la réglementation alimentaire de Singapour et aux exigences en matière d'étiquetage, conformément aux lignes directrices de la SFA. Par ailleurs, les médicaments et autres produits liés à la santé sont régis par les règlements de l'Autorité des sciences de la santé (HSA), y compris les médicaments occidentaux, les spécialités pharmaceutiques chinoises et les produits cosmétiques.
La manipulation des produits chimiques en vue de minimiser les risques pour les êtres humains et l'environnement est un véritable défi. De nombreux pays, dont Singapour, intègrent des processus réglementaires complexes afin d'évaluer correctement les dangers potentiels des produits chimiques pour l'homme et l'environnement au cours de la production, de la transformation et de la distribution. Dans de tels scénarios, les fabricants doivent tenir compte du cadre du SGH et des informations sur les différentes approches spécifiques à chaque pays pour la gestion des risques liés aux produits chimiques.
Offres de Freyr
- Conseil stratégique en matière de réglementation
- Affaires réglementaires et intelligence réglementaire
- Rédaction médicale
- Classification des produits : aliments, compléments alimentaires, aliments fonctionnels, MTC, OTC/médicaments
- Compilation du dossier d'enregistrement de la NCE/NDA
- Maintenance des licences de produits
- Stratégie réglementaire CMC
- Compilation du Drug Master File (DMF) pour les parties ouvertes et fermées
- Représentation autorisée
- Rapports sur l'intelligence réglementaire.
Avantages de Freyr
- Contacts stratégiques avec les autorités sanitaires locales - avec HSA
- Cas avéré de plus de 250 soumissions
- Une équipe d'experts en réglementation avec une expertise mondiale reconnue en matière d'évaluation des risques
- Approche proactive et collaborative
- Des délais d'exécution rapides et une mise sur le marché plus rapide
- Se tenir au courant de la législation spécifique à la région et des lignes directrices réglementaires