Services de recrutement dans le domaine de la réglementation - Vue d'ensemble
Afin de préserver la confidentialité des médicaments et d'avoir une visibilité complète des activités réglementaires quotidiennes, les fabricants préfèrent faire appel à des services externes de recrutement de personnel réglementaire. Mais aujourd'hui, le plus grand défi auquel l'industrie est confrontée est de trouver des talents qualifiés dans le domaine de la réglementation.
Freyr, un partenaire de services de recrutement de personnel réglementaire, vous aidera à combler les lacunes en matière de ressources dans les délais impartis. Nous avons fait nos preuves en matière de déploiement de ressources dans les délais impartis, afin de garantir que nos clients répondent à leurs besoins organisationnels.
Services de recrutement dans le domaine de la réglementation
Stratège en matière de CMC réglementaire :
- Consultation réglementaire pendant les phases de développement et de fabrication du produit pour la sélection du RLD/de la norme de référence
- Aide à la conception des spécifications, des protocoles/rapports pour le développement, la validation des processus, les lots d'exposition, les études de stabilité, etc.
- Confirmation de la composition par rapport au médicament de référence
- Interaction avec les différents acteurs de la qualité de la fabrication et de la recherche sur les aspects réglementaires
- Soutien dans l'interaction avec les autorités sanitaires
- Fournir des stratégies et des feuilles de route pour les soumissions réglementaires
- Fournir des orientations, gérer l'équipe et déposer les demandes réglementaires.
- Assurer l'interface entre l'équipe de direction et l'équipe chargée des affaires réglementaires.
- Traitement des demandes des autorités sanitaires au moyen de stratégies et de justifications scientifiques
Expert en réglementation CMC :
- Préparer des stratégies de soumission réglementaire pour les différentes soumissions et les mettre en œuvre.
- Fournir une évaluation des contrôles des changements et des stratégies de soumission post-approbation
- Fournir la liste de contrôle des documents pour tous les types de soumissions réglementaires
- Consultation réglementaire pendant les phases de développement et de fabrication du produit pour la sélection du RLD/de la norme de référence
- Aide à la conception des spécifications, des protocoles/rapports pour le développement, la validation des processus, les lots d'exposition, les études de stabilité, etc.
- Confirmation de la composition par rapport au médicament de référence
- Analyse des lacunes/évaluation réglementaire des données sources générées pour s'assurer de leur adéquation réglementaire
- Examiner les projets de sections du CTD pour les présentations initiales telles que les IND/IMPD/NDA/MAA/BLA/Dossiers/DMF et les présentations post-approbation/LCM telles que les suppléments/variations/amendements/rapports annuels/renouvellements.
- Guider les autres parties prenantes sur les exigences réglementaires pour les différentes soumissions.
- Gérer l'équipe pour suivre les soumissions à venir, les livraisons de qualité et le respect des délais.
- Guider l'équipe sur les mises à jour et les exigences réglementaires.
- Préparation de la stratégie de soumission des réponses aux demandes de l'AH et examen du projet de réponse
Associé réglementaire CMC :
- Analyse des lacunes dans les documents/données sources pour en vérifier l'adéquation
- Rédaction de modules CMC pour les soumissions initiales telles que INDs/IMPDs/NDAs/ MAAs/BLAs/Dossiers/DMFs
- Rédaction de dossiers CMC pour les soumissions post-approbation/LCM telles que suppléments/variations/modifications/rapports annuels/renouvellements.
- Fournir une évaluation des contrôles des changements et des stratégies de soumission post-approbation
- Suivi des délais de soumission des rapports annuels et des renouvellements dans le cadre de la gestion du cycle de vie
- Fournir une liste de contrôle des documents pour tous les types de soumissions réglementaires
- Mise en œuvre de stratégies de soumission réglementaire
- Gestion des délais de soumission et de la qualité
- Coordination avec plusieurs parties prenantes pour obtenir des documents/données supplémentaires/manquants
- Organiser des sessions de partage des connaissances
- Suivi des soumissions à venir et gestion des délais de soumission
- Préparation des réponses aux questions des autorités sanitaires
- Services de recrutement de personnel contractuel dans le domaine de la réglementation pour des clients internationaux
- Répondre aux besoins réglementaires spécifiques en matière de personnel
- Offrir une expertise reconnue en matière de recrutement de personnel contractuel dans le domaine de la réglementation
