Non-eCTD Electronic Submissions (NeeS) - Présentation
Le format NeeS (Non eCTD Electronic Submissions) a été rendu obligatoire au sein de l'Union européenne (UE) en 2003. Par rapport au document technique commun électronique (eCTD), le format NeeS se distingue par sa structure de navigation. Il n’utilise pas la structure de base « XML ». Il se distingue également de l’eCTD par la présence de deux (02) fichiers « XML » pertinents : l’index.xml et le fichier «eu-regional».xml, qui constituent respectivement la structure de base des modules 2 à 5 et du module 1 pour l’UE. Conformément aux lignes directrices spécifiques à chaque pays, le format NeeS repose sur des fichiers PDF granulaires, des tables des matières électroniques et une navigation électronique.
Grâce à sa maîtrise approfondie et à son expertise dans la prise en charge des exigences spécifiques à chaque région en matière de soumissions NeeS, Freyr aide les fabricants à maîtriser la constitution des dossiers au format NeeS en vue de leur publication et de leur soumission. Freyr est spécialisé dans la création de dossiers réglementaires NeeS pour :
- Europe - Spécifications du module 1, critères de validation NeeS de l'UE
- Australie/Nouvelle-Zélande (NeeS) - Critères de validation
- Conseil de Coopération du Golfe (CCG), Saudi Food and Drug Authority (SFDA) NeeS - Spécification du Module 1 et Critères de Validation eCTD.
- Agence des produits médicaux et des dispositifs médicaux de Bosnie-Herzégovine – (ALMBiH) Soumissions NeeS pour tous les types de soumissions réglementaires
- Soumissions NeeS du Canada pour les demandes d'essais cliniques (CTA)
Non-eCTD Electronic Submissions (NeeS)
- Conforme à la 21CFR partie 11
- Modèles prédéfinis
- Utiliser le modèle approprié pour la création de séquences basé sur la demande de soumission, par exemple pour la SFDA, l'UE ou les Autorités de Santé (HA) du Reste du Monde (ROW)
- Soumissions électroniques non conformes au format eCTD, prêtes pour l'audit
- Mise en forme au niveau du document conformément aux directives de l'autorité compétente (HA) respective.
- Contrôles qualité et révisions à plusieurs niveaux avant le partage ou l'envoi des soumissions électroniques non eCTD au client/à l'autorité sanitaire
- Validation des dossiers au format NeeS et rectification des erreurs survenues lors de la compilation des soumissions
- Attribution et simplification des documents
- Environnement souple, facile à gérer et sécurisé
- Référentiel de modèles
- Expertise en matière d'exigences NeeS mondiales et de soumissions NeeS
- Rendu PDF automatisé et création de la table des matières requise.
