Soumissions électroniques non-eCTD (NeeS) - Vue d'ensemble
Le format de soumission électronique non eCTD (NeeS) a été rendu obligatoire dans l'Union européenne (UE) en 2003. Par rapport au document technique commun électronique (eCTD), la soumission électronique non eCTD ou NeeS est différente en termes de structures de navigation. Elle n'utilise pas l'épine dorsale XML. Elle diffère également de l'eCTD par la présence de deux (02) fichiers XML pertinents, l'index.xml et l'eu-regional.xml, pour l'ossature des modules 2 à 5 et du module 1 pour l'UE, respectivement. Conformément aux lignes directrices spécifiques à chaque pays, la soumission électronique non eCTD (NeeS) est basée sur des fichiers PDF granulaires, des tables des matières électroniques et une navigation électronique.
Grâce à sa compréhension claire et à son expertise dans le traitement des exigences régionales spécifiques pour les soumissions NeeS, Freyr aide les fabricants à naviguer à travers la compilation des dossiers au format NeeS pour la publication et les soumissions. Freyr est spécialisé dans la création de dossiers réglementaires NeeS pour :
- Europe - Spécification du module 1, critères de validation EU NeeS
- Critères de validation pour l'Australie et la Nouvelle-Zélande (NeeS)
- Gulf Corporation Council (GCC), Saudi Food and Drug Authority (SFDA) NeeS - Spécification du module 1 et critères de validation eCTD
- Agence pour les médicaments et les dispositifs médicaux de Bosnie-Herzégovine - (ALMBiH) NeeS soumissions pour tous les types de soumissions réglementaires
- Le Canada a besoin de soumettre des demandes d'essais cliniques (DEC)
Soumissions électroniques non-eCTD (NeeS)
- Conformité à la norme 21CFR part 11
- Modèles prédéfinis
- Utilisation du modèle approprié pour la création de la séquence en fonction de la demande de soumission, par exemple pour la SFDA, l'UE ou les autorités sanitaires du reste du monde (ROW).
- Soumissions électroniques non-eCTD prêtes à l'audit
- Formatage au niveau du document conformément aux lignes directrices de l'Autorité palestinienne.
- Contrôles et examens de qualité à plusieurs niveaux avant le partage ou l'envoi de la soumission électronique non eCTD au client/à l'autorité sanitaire.
- Validation du dossier au format NeeS et rectification des erreurs commises lors de la compilation du dossier
- Attribution et simplification des documents
- Environnement flexible, facile à gérer et sécurisé
- Référentiel de modèles
- Expertise en matière d'exigences NeeS globales et de soumissions NeeS
- Rendu PDF automatisé et création de la table des matières requise
