Salutations de la part de
Freyr Koweït
Avec une part importante des importations et un faible volume de fabrication locale, l'État du Koweït offre de meilleures perspectives aux fabricants étrangers de dispositifs médicaux et de produits médicinaux entrant sur le marché. Cependant, compte tenu de la solide structure réglementaire pharmaceutique du Koweït, les fabricants étrangers sans une connaissance claire du marché pourraient rencontrer des défis procéduraux pour obtenir des licences, des enregistrements et des approbations de produits auprès de l'Administration du contrôle des médicaments et des aliments de l'État du Koweït.
Avec un centre de livraison régional dédié à Dubaï, Freyr se concentre sur l'accompagnement des clients tout au long du processus d'entrée sur le marché. De la consultation réglementaire experte sur les exigences du marché à la définition de stratégies réglementaires infaillibles, en passant par l'obtention d'un soutien procédural réglementaire en temps voulu, les services réglementaires de Freyr pour le Koweït couvrent :
- Dispositifs médicaux
- Médicaments
Produits médicaux Accompagnement en matière de réglementation au Koweït
L'Administration koweïtienne de contrôle des médicaments et des denrées alimentaires (KDFCA), placée sous l'égide du ministère de la Santé (MoH), réglemente, évalue et autorise l'Produits médicaux au Koweït. Les entreprises doivent se conformer à des exigences rigoureuses en matière de dossiers, alignées sur les normes GCC-DR / ICH , respecter les exigences locales en matière de BPF, obtenir les autorisations de prix et se conformer aux règles d'étiquetage en arabe.
Nous proposons des services d'accompagnement réglementaire dans le cadre de la directive « end-to-end » au Koweït — notamment la préparation de dossiers CTD, la gestion des dépôts auprès du CCG, des conseils en matière de tarification, l'accompagnement pour la documentation relative aux BPF, l'élaboration de stratégies réglementaires et la gestion du cycle de vie des produits — afin d'aider les laboratoires pharmaceutiques à réaliser une mise sur le marché sans heurts et conforme à la réglementation.
Les offres de Freyr
- Conseil réglementaire stratégique
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Préparation des dossiers
- Conversion du CTD en eCTD
- Soumission, maintien et préparations réglementaires conformément aux directives du CCG.
Avantages Freyr
- Équipe réglementaire experte avec une expertise mondiale avérée en RA
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Se tenir au courant des législations spécifiques à chaque région et des directives réglementaires