Expertise régionale - Aperçu
Freyr est une organisation leader en services d'affaires réglementaires et a été un pionnier dans l'offre de services de conseil stratégiques et multidisciplinaires en affaires réglementaires à l'échelle mondiale. Freyr fournit des services complets d'affaires réglementaires tout au long du spectre du développement, de l'enregistrement et de la commercialisation des produits à l'échelle mondiale. Pour aider les organisations à maximiser la capacité commerciale et le succès commercial de leurs produits, Freyr s'associe aux équipes internes des organisations spécifiques pour fournir des conseils éclairés et des offres et solutions de conseil en affaires réglementaires pour les autorisations de nouveaux produits et de mise sur le marché, les soumissions aux autorités de santé, les approbations de soumission, la CMC et la gestion du cycle de vie.
Les offres mondiales de Freyr en matière d'affaires réglementaires permettent aux entreprises des sciences de la vie, de la pharmacie grand public et du biomédical de comprendre et de gérer avec succès la complexité exigeante des diverses exigences réglementaires afin de lancer correctement leurs produits sur de nouveaux marchés et de maximiser leur valeur marchande.
Expertise régionale
Europe, Australie, Nouvelle-Zélande
- Stratégie réglementaire et feuilles de route pour les soumissions
- Soutien pour l'identification des procédures de soumission.
- Réunions avec l'EMA/d'autres Autorités de Santé
- Contenu pour les réunions de pré-soumission
- Rédaction CMC d'IMPD/MAA/Demandes hybrides/ASMF/CEP
- Demande d'autorisation pré-BPF pour la TGA
- Lancement de produit
- Soumissions après approbation (c'est-à-dire, les modifications).
- Gestion du cycle de vie, c'est-à-dire les dépôts de renouvellement
- Réponse aux demandes
- Analyse des écarts et remédiation des dossiers existants
- Consultation réglementaire End-to-End
- Évaluation du contrôle des modifications et support à la conformité
- Transferts de site
Amérique du Nord
- Stratégie réglementaire et feuilles de route pour les soumissions
- Dossiers pour les réunions de pré-soumission des IND/NDA/ANDA
- Rédaction CMC d'IND/NDA (505(b)1/2)/ANDA/ANDS/DMF
- Conversion des INDs papier au format eCTD
- Réponse aux demandes
- Évaluation du contrôle des modifications et support à la conformité
- Gestion du cycle de vie (c'est-à-dire, rapports annuels, modifications et compléments)
- Analyse des écarts et remédiation.
- Consultation réglementaire End-to-End
- Mise à jour du DMF des US conformément aux exigences actuelles de la GDUFA
- Conversion des DMFs papier en DMFs électroniques
Afrique, CEI, SSA
- Stratégie réglementaire et feuilles de route pour les soumissions
- Rédaction CMC de MAA/DMF
- Renouvellements
- Mise à jour des DMFs au format CTD/eCTD
- Lancement de produit
- Réponse aux demandes
- Changements après approbation
- Analyse des écarts et remédiation.
- Consultation réglementaire End-to-End
- Transferts de site
Asie-Pacifique, Moyen-Orient
- Stratégie réglementaire et feuilles de route pour les soumissions
- Rédaction CMC de dossiers/DMF
- Analyse des écarts et remédiation.
- Consultation réglementaire End-to-End
- Transferts de site
Amérique latine
- Stratégie réglementaire et feuilles de route pour les soumissions
- Rédaction CMC de dossiers/DMF
- Analyse des écarts et remédiation.
- Consultation réglementaire End-to-End
