Expertise régionale - Vue d'ensemble
Freyr est une organisation de premier plan dans le domaine des affaires réglementaires et a été un pionnier dans l'offre de services de conseil stratégiques et multidisciplinaires en matière d'affaires réglementaires dans le monde entier. Freyr fournit des services complets en matière d'affaires réglementaires tout au long du développement, de l'enregistrement et de la commercialisation des produits à l'échelle mondiale. Pour aider les organisations à maximiser la capacité commerciale de leurs produits et leur succès sur le marché, Freyr s'associe aux équipes internes de l'organisation concernée pour fournir des conseils éclairés et des offres et solutions de conseil en affaires réglementaires pour les autorisations de nouveaux produits et de marchés, les soumissions aux autorités sanitaires, les approbations de soumissions, le CMC et la gestion du cycle de vie.
Les offres mondiales de Freyr en matière d'affaires réglementaires permettent aux entreprises des sciences de la vie, de la pharmacie grand public et de la biomédecine de comprendre et de gérer avec succès la complexité des diverses exigences réglementaires afin de lancer correctement leurs produits sur de nouveaux marchés et de maximiser leur valeur marchande.
Expertise régionale - Expertise
Europe, Australie, Nouvelle-Zélande
- Stratégie réglementaire et feuilles de route pour les soumissions
- Aide à l'identification des procédures de soumission
- Réunions avec l'EMA/les autres AP
- Contenu des réunions de pré-soumission
- Écriture CMC de IMPD/MAA/Applications hybrides/ASMF/CEP
- Demande d'autorisation préalable aux BPF pour la TGA
- Lancement du produit
- Soumissions post-approbation (c.-à-d. variations)
- Gestion du cycle de vie, c'est-à-dire dépôt des demandes de renouvellement
- Réponse aux questions
- Analyse des lacunes et remédiation des dossiers hérités
- Consultation réglementaire de bout en bout
- Évaluation du contrôle des changements et soutien à la conformité
- Transferts de sites
Amérique du Nord
- Stratégie réglementaire et feuilles de route pour les soumissions
- Dossiers pour les réunions de pré-soumission pour les INDs/NDAs/ANDAs
- Rédaction de la CMC pour les IND/NDA (505(b)1/2)/ANDA/ANDS/DMF
- Mise à jour des IND papier au format eCTD
- Réponse aux questions
- Évaluation du contrôle des changements et soutien à la conformité
- Gestion du cycle de vie (rapports annuels, modifications et suppléments)
- Analyse des lacunes et remédiation
- Consultation réglementaire de bout en bout
- Mise à jour de la DMF des États-Unis conformément aux exigences actuelles de la GDUFA
- Mise à jour des DMF papier en DMF électroniques
Afrique, CEI, ASS
- Stratégie réglementaire et feuilles de route pour les soumissions
- Rédaction par le CMC du MAA/DMF
- Renouvellements
- Mise à jour des DMF au format CTD/eCTD
- Lancement du produit
- Réponse aux questions
- Modifications postérieures à l'approbation
- Analyse des lacunes et remédiation
- Consultation réglementaire de bout en bout
- Transferts de sites
Asie-Pacifique, Moyen-Orient
- Stratégie réglementaire et feuilles de route pour les soumissions
- Rédaction des dossiers/DMF par le CMC
- Analyse des lacunes et remédiation
- Consultation réglementaire de bout en bout
- Transferts de sites
Amérique latine
- Stratégie réglementaire et feuilles de route pour les soumissions
- Rédaction des dossiers/DMF par le CMC
- Analyse des lacunes et remédiation
- Consultation réglementaire de bout en bout
