Services de rapports sur la sécurité des agrégats - Vue d'ensemble
Pour protéger la sécurité et l'efficacité d'un médicament, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit effectuer des rapports globaux de pharmacovigilance et rédiger des rapports de sécurité, et soumettre périodiquement les rapports globaux de sécurité, également appelés rapports périodiques ou rapports de sécurité périodiques, aux autorités sanitaires (AS).
En fonction du statut de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'AMM doit préparer différents types de rapports, y compris des rapports globaux avant l'approbation et des rapports globaux après la mise sur le marché, principalement des rapports périodiques d'évaluation des risques et des bénéfices (PBRER), des rapports périodiques sur les effets indésirables des médicaments (PADER) et d'autres rapports globaux de pharmacovigilance. Freyr fournit des services éprouvés de rapports agrégés de pharmacovigilance, qui sont considérés comme une grande responsabilité et nécessitent des efforts considérables.
Rapports de sécurité globaux avant approbation
Ces rapports de sécurité globaux comprennent un résumé cumulatif des informations relatives à la sécurité des molécules en cours de développement clinique. Ils comprennent généralement des informations sur la sécurité provenant d'études non cliniques et des données sur la sécurité des sujets ayant participé à l'essai clinique.
Rapport sur la sécurité du développement (DSUR)
Le document DSUR a remplacé les rapports traditionnels tels que les rapports annuels de sécurité (ASR) en Europe et les rapports annuels sur les nouveaux médicaments expérimentaux (IND) aux États-Unis, afin d'harmoniser le contenu et de garantir que les trois (03) régions de l'ICH reçoivent les informations dans le même format, réduisant ainsi le nombre total de rapports générés.
Rapports de sécurité agrégés post-approbation
Ces rapports fournissent un résumé cumulatif des principales informations de sécurité de l'entreprise pour les médicaments déjà commercialisés.
Les types suivants de rapports globaux de pharmacovigilance sont soumis pour les médicaments après l'autorisation de mise sur le marché :
- Rapport périodique sur les effets indésirables des médicaments (PADER).
- Rapport périodique d'évaluation des bénéfices et des risques (PBRER) ou rapport périodique de mise à jour de la sécurité (PSUR).
- Résumé : Rapports de transition.
- Rapports complémentaires.
- Rapports d'évaluation de la sécurité.
- Rapports annuels de sécurité (ASR).
- Rapports ad hoc (à la demande de l'AP).
Les activités de maintenance de niveau stratégique suivantes sont planifiées et exécutées par l'équipe d'experts de Freyr :
- Création/maintien du calendrier des rapports périodiques de sécurité (rapports globaux en pharmacovigilance).
- L'allocation des ressources est basée sur l'expertise et l'ensemble des compétences.
- Classification des rapports globaux.
- Suivi et gestion de la préparation des rapports sur la base de la période de déclaration globale de pharmacovigilance et du verrouillage de la base de données.
- Préparation des listes de lignes et des tableaux.
- Révision médicale du projet.
- Soumission à l'AP.
- Respect des délais de l'AP.
- Traiter les demandes de l'AH et y répondre.
Services de rapports sur la sécurité des agrégats
- Experts qualifiés (médecins, pharmaciens et diplômés en sciences de la vie) ayant des connaissances dans le domaine.
- Contribuer à la création et à la mise à jour du calendrier des rapports agrégés conformément à la liste des produits DIBD, IBD et EURD.
- Contribuer à l'élaboration de rapports complexes tels que le rapport PBRER, le rapport PSUR et les DSUR.
- Expertise dans le traitement de différents types de rapports tels que les ACO, les rapports annuels des IND, les rapports annuels du Canada, les PSUR locaux, les SSUR, etc. à la fois pendant le développement et après l'autorisation.
- Capacités de traduction linguistique pour les rapports de sécurité locaux
- Des processus documentés solides régissant la gestion des rapports périodiques agrégés qui peuvent être personnalisés en fonction des exigences du client.
- Conception et mise en œuvre de la technologie, des modèles et des procédures nécessaires à l'établissement de rapports globaux
- Processus de gestion de la qualité pour garantir des produits de haute qualité
- L'examen par des experts médicaux très expérimentés pour garantir l'exactitude et la cohérence des interprétations et des conclusions scientifiques.
- Des équipes internes chargées de la publication et de la soumission pour garantir une livraison sans faille et la conformité.
