Services de Rapports de Sécurité Agrégés - Présentation
Afin de garantir la sécurité et l'efficacité d'un médicament, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) doit établir des rapports agrégés dans le cadre des activités de pharmacovigilance (PV) et de rédaction médicale en matière de sécurité. Il doit soumettre périodiquement des rapports agrégés de sécurité, également appelés « rapports périodiques » ou « rapports périodiques de sécurité », aux autorités sanitaires (AS).
En fonction du statut de l’autorisation de mise sur le marché, l’ MAH e doit établir différents types de rapports, notamment des rapports préalables à l’autorisation et des rapports post-commercialisation. Il s’agit principalement des rapports d’évaluation périodique du rapport bénéfice/risque (PBRER), des rapports périodiques sur les effets indésirables des médicaments (PADER) et des rapports de mise à jour sur la sécurité des produits en cours de développement (DSUR). De plus, de nombreuses autorités exigent également la soumission d’annexes spécifiques à chaque pays et de rapports PSUR locaux. Les services de rapports de sécurité agrégés de Freyr couvrent toutes les zones géographiques et garantissent la conformité aux exigences réglementaires.
Rapports agrégés de sécurité pré-approbation
Ces rapports globaux de sécurité comprennent un résumé cumulatif des informations relatives à la sécurité des molécules en cours de développement clinique. Ces rapports, tels que le DSUR, se concentrent sur l'évaluation des informations de sécurité issues d'études non cliniques et des données de sécurité concernant les participants aux essais cliniques.
Rapport périodique actualisé de sécurité (DSUR)
Le document DSUR a remplacé les rapports traditionnels tels que les rapports annuels de sécurité (ASR) en Europe et les rapports annuels sur les nouveaux médicaments expérimentaux (IND) aux États-Unis. Cette harmonisation garantit que les trois régions de l’ ICH reçoivent les informations dans un format identique, ce qui permet de réduire le nombre total de rapports générés. Les promoteurs sont tenus de soumettre des DSUR à compter de la date de début du développement international (DIBD) jusqu’à la clôture de toutes les études cliniques.
Rapports de sécurité agrégés après approbation
Ces rapports présentent un résumé global des informations essentielles en matière de sécurité fournies par l'entreprise concernant Produits médicaux qui sont autorisés/commercialisés.
Les types de rapports agrégés suivants sont soumis dans le cadre de l'Produits médicaux , après l'autorisation de mise sur le marché :
- Rapport périodique sur les effets indésirables des médicaments (PADER).
- Rapport périodique d'évaluation des risques et des bénéfices (PBRER) ou rapport périodique de mise à jour sur la sécurité (PSUR)
- Résumé des rapports de transition
- Addendum aux rapports de synthèse clinique
- Rapports d'évaluation de la sécurité
- Documentation relative au rapport annuel canadien sur la sécurité
- Rapports ponctuels (sur demande de HA)
Mise en œuvre et gestion stratégiques
Les activités de maintenance stratégique suivantes sont planifiées et mises en œuvre par l'équipe d'experts de Freyr dans le cadre de nos services complets de rapports de sécurité sur les granulats :
- Création et mise à jour de modèles personnalisés
- Élaboration et mise à jour des calendriers et des échéanciers des rapports périodiques
- Gestion de la documentation pour la génération de rapports agrégés
- Affectation des ressources en fonction de l'expertise et des compétences
- Suivi et gestion de la préparation des rapports en fonction des périodes de reporting agrégées et du verrouillage de la base de données
- Préparation des listes de lignes et des tableaux
- Examen médical des projets de documents
- Transmission aux autorités sanitaires
- Gestion et archivage des documents
- Respect des délais fixés par l'HA
- Traitement et réponse aux requêtes HA
- SOP création et maintenance
Services de Rapports de Sécurité Agrégés
- Des experts qualifiés (médecins, pharmaciens et diplômés en sciences de la vie) possédant des connaissances spécialisées et une expérience pertinente
- Assistance à la création et à la mise à jour des calendriers de reporting agrégés par produit (listes DIBD, IBD et EURD)
- Assistance à la création et à la mise à jour de modèles de rapports, de suivi et de génération d'indicateurs
- Élaboration de rapports complexes tels que les documents PBRER, PSUR et DSUR
- Expertise dans la gestion de divers types de rapports, notamment les ACO, les rapports annuels « IND », les rapports annuels «Canada», les PSUR locaux et les SSUR, tant pour la phase de développement que pour la phase post-autorisation
- Fonctionnalités de traduction pour les rapports de sécurité locaux
- Des processus rigoureux et documentés régissant la gestion des rapports périodiques, adaptables aux besoins de chaque client
- Conception et mise en œuvre des technologies, des modèles et des procédures nécessaires à un reporting global efficace en matière de pharmacovigilance
- Des processus de gestion de la qualité garantissant des livrables de haute qualité
- Révision par des médecins expérimentés afin de garantir l'exactitude et la cohérence des interprétations scientifiques
- Des équipes internes chargées de la publication et de la soumission, garantissant une livraison sans heurts et le respect des exigences
