ISO 14971 Risk Management Consulting - Vue d'ensemble
Elle a été officiellement reconnue par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, Santé Canada (SC), la Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie et la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) du Japon comme la norme de gestion des risques pour les dispositifs médicaux, et elle fait partie intégrante des systèmes de gestion des risques conformes à la norme ISO 13485. En outre, l'Union européenne (UE) l'a adoptée en tant que norme harmonisée.
La norme a été révisée en 2019 et les fabricants doivent mettre à jour leurs systèmes et documents de gestion des risques existants pour se conformer à cette troisième édition de la norme.
La norme spécifie la terminologie et les processus de gestion des risques pour les dispositifs médicaux, les DMSA et les diagnostics in vitro (DIV). La norme ISO 14971 sur la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux aide les fabricants de dispositifs médicaux à identifier les dangers associés aux dispositifs médicaux, à estimer et à évaluer les risques associés, à maîtriser les risques et à surveiller l'efficacité des contrôles.
La consultation ISO 14971 comprend
- Processus de gestion des risques.
- Affectation de personnel qualifié.
- Mise en place d'un cadre de gestion des risques.
- Entreprendre une analyse des risques et estimer les risques pour chaque situation dangereuse.
- Évaluer le risque pour chaque situation dangereuse identifiée.
- Élaborer des mesures de contrôle des risques lorsque ceux-ci doivent être réduits.
- Évaluer l'acceptabilité du risque résiduel global.
- Réaliser un examen de la gestion des risques et préparer un rapport sur la gestion des risques.
- Mise en place d'un système de suivi pour les phases de production et de post-production.
Le pool d'experts de Freyr propose des services de conseil en gestion des risques liés aux dispositifs médicaux pour planifier les activités de gestion des risques, établir un système de gestion des risques, effectuer une analyse des lacunes, assurer la conformité avec l'édition ISO 14971:2019 et créer des dossiers de gestion des risques conformes.
Conseil en gestion des risques ISO 14971
- Conseil en matière de gestion des risques liés aux dispositifs médicaux.
- Transition de la norme ISO 14971:2007 à la norme ISO 14971:2019.
- Analyse approfondie des lacunes des procédures actuelles et des documents de gestion des risques.
- Préparation d'un plan d'assainissement complet.
- Élaboration de documents et de systèmes de procédures complets de gestion des risques liés aux dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971.
- Soutien aux éléments critiques individuels de systèmes entiers, tels que l'analyse des risques, la surveillance après la mise sur le marché (PMS), etc.
- Un groupe d'experts qualifiés qui se concentrent sur l'identification et la réduction des risques dans différents types de dispositifs.
- Expérience dans l'exécution de projets multiples pour la mise en œuvre de systèmes de qualité QSR, MDSAP et ISO 13485 pour un large éventail de classifications de dispositifs.
- Connaissance approfondie de catégories de produits spécifiques, avec une couverture de l'ensemble des aspects fonctionnels et techniques des dispositifs, afin de permettre une couverture à 360 degrés de l'évaluation des risques.
