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Freyr France
Pour accéder au marché français, les fabricants étrangers de médicaments et de dispositifs médicaux sont tenus d'obtenir une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), sous l'égide de la Direction de l'évaluation des dispositifs médicaux. Cependant, les fabricants ont besoin d'un représentant autorisé partout dans l'UE pour obtenir les enregistrements et les autorisations de mise sur le marché. Les efforts de mise en conformité des nouveaux entrants sur le marché se heurtent à la nécessité de respecter les délais des processus d'approbation et d'obtenir les documents réglementaires requis.
Freyr, en tant que partenaire réglementaire mondial spécialisé, aide les fabricants étrangers à décoder les exigences réglementaires locales et la classification complète des produits sur la base des règlements ANSM pertinents. En outre, Freyr assiste les fabricants étrangers dans les soumissions réglementaires obligatoires afin de rationaliser les enregistrements et les approbations. Les conseils de Freyr en matière d'affaires réglementaires pour la France s'étendent de bout en bout :
Industries que nous servons en France
Avec la mise en place de dispositifs de soins de santé avancés, les prévisions de marché pour les produits pharmaceutiques en France annoncent une demande continue. Pour qu'un médicament soit commercialisé en France, le fabricant doit obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès du ministère français de la santé. Conformément à la directive 2001/83/CE, tout nouveau médicament doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) suivant certaines procédures :
La France est un marché important pour les compléments alimentaires dans l'Union européenne (UE), ce qui attire les entreprises du secteur. La classification des compléments alimentaires est régie par le décret français n° 2006-352, qui transpose la directive 2002/46/CE. La classification d'un produit sur d'autres marchés ne lui confère pas automatiquement le statut de complément alimentaire dans l'UE ou en France. Le respect des substances autorisées, des teneurs maximales et des substances interdites est crucial. L'exactitude de l'étiquetage des produits alimentaires, de la publicité et de la vérification des allégations de santé est nécessaire pour maintenir la sécurité et éviter les sanctions, les retraits de produits ou les rappels.
Offres de Freyr
- Conseil stratégique en matière de réglementation
- Affaires réglementaires et intelligence réglementaire
- Chemins d'enregistrement et services de gestion des licences
- Soutien opérationnel de bout en bout
- Analyse des lacunes
- Préparation, examen et gestion des dossiers
- Soumissions réglementaires
- Profil d'information sur les médicaments
- Évaluation de l'AMM au format eCTD pour les médicaments
- Procédure de reconnaissance mutuelle (PRM)
- Autorisation temporaire d'utilisation (ATU)
- Marquage CE
- Fichier d'information sur les produits (PIF)
- Évaluation de la sécurité des produits cosmétiques
- Examen des données d'emballage
- Recherche documentaire et examen de la documentation
- Conversion/mise à jour en format CTD/eCTD/EU-Nees
- Gestion des dossiers de modification, d'extension de ligne et de renouvellement
Avantages de Freyr
- Connaissance stratégique et approfondie de la réglementation locale - avec l'EMEA
- Une équipe d'experts en réglementation avec une expertise mondiale reconnue en matière d'évaluation des risques
- Approche proactive et collaborative
- Des délais d'exécution rapides et une mise sur le marché plus rapide
- Se tenir au courant de la législation spécifique à la région et des lignes directrices réglementaires
