Services d'étiquetage des dispositifs médicaux - Aperçu
Les services d'étiquetage des dispositifs médicaux et les exigences en matière d'étiquetage pour l'identification unique des dispositifs (UDI) constituent une partie essentielle de tout dispositif. Ils fournissent des informations au consommateur sous forme textuelle ou graphique sur l'emballage, dans le but d'améliorer la sécurité et les instructions d'utilisation pour les consommateurs.
Les services d'étiquetage des dispositifs médicaux et les exigences d'étiquetage UDI constituent une partie essentielle de tout dispositif. Ils fournissent au consommateur des informations sous forme textuelle ou graphique sur l'emballage, dans le but d'améliorer la sécurité et les instructions d'utilisation pour les consommateurs.
Au niveau mondial, les erreurs de marquage et d'étiquetage ont augmenté le taux de rappel des dispositifs médicaux de 15 %. Selon le dernier consensus, les dispositifs ayant reçu l'approbation 510k représentent 71 % des rappels à haut risque. Il s'agit d'un aperçu alarmant des problèmes de qualité de l'industrie et d'une menace potentielle pour la santé publique. La multiplication des rappels entraîne de graves dommages financiers et de réputation à long terme. Entre 2017 et 2019, 5,9 % des rappels de dispositifs ont été attribués à des erreurs d'étiquetage. Près de 4 500 dispositifs sont retirés chaque année par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Les experts en dispositifs médicaux de Freyr s'engagent sans relâche à fournir des services d'étiquetage de dispositifs médicaux de bout en bout, tout au long du cycle de vie d'un dispositif. Nous analysons, examinons, suivons, mettons à jour et maintenons les exigences d'étiquetage UDI et les exigences d'étiquetage des dispositifs médicaux pour les fabricants de dispositifs et fournissons des services et des solutions d'étiquetage des dispositifs médicaux depuis la conceptualisation du dispositif jusqu'à la publication de l'œuvre d'art finale.
Services d'étiquetage des dispositifs médicaux
- Stratégie mondiale d'étiquetage des dispositifs médicaux.
- Labellisation de la stratégie de contenu.
- Création, remédiation et maintenance de tous les composants de l'étiquette tout au long du cycle de vie de l'appareil.
- Le système de gestion de la qualité (SGQ) tout au long du cycle de vie du dispositif.
- Préparation et mise à jour des informations de référence sur la sécurité et des guides destinés aux patients dans plusieurs langues.
- Analyse des lacunes pour les étiquettes prématurées et mise à jour des étiquettes existantes en fonction des exigences réglementaires du pays.
- Alignement sur les dernières directives réglementaires 21 CFR 801 et EU MDR.
- Conformité avec le règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR) et le règlement sur le diagnostic in vitro (IVDR) en matière d'étiquetage.
- Personnalisation des données de l'étiquette primaire à l'étiquette secondaire.
- Etiquetage IFU en plusieurs langues.
- Disposition pour l'étiquetage E (eIFU).
- Assurer la conformité à l'UDI, ce qui inclut les exigences en matière d'étiquetage de l'UDI.
- Utilisation de symboles internationalement reconnus.
Garantir la conformité de l'étiquetage de bout en bout :
- En tant qu'experts, nous veillons à offrir à nos clients les meilleurs services en matière d'étiquetage MDR.
- Nos experts proposent des étiquettes uniques, personnalisées et respectueuses de l'environnement pour répondre à vos besoins en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux :
- Notre approche exceptionnelle et nos délais de livraison courts permettent à nos clients de disposer de la capacité de travail nécessaire.
- Nous reconnaissons et agissons en fonction de l'évolution constante des exigences mondiales en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux et de la conformité de l'étiquetage des dispositifs médicaux, ce qui permet de réduire davantage les rappels et les coûts.
- Nous garantissons la confidentialité, la sécurité et l'audibilité de vos données lors de l'emballage et de l'étiquetage des dispositifs médicaux.
- Nous unifions toutes les données.
