Renouvellements Soumissions - Vue d'ensemble
Conformément à l'article 14, paragraphes 1 à 3, du règlement (CE) n° 726/2004, toute autorisation de mise sur le marché (AMM), sauf celles accordées dans des circonstances exceptionnelles, est valable jusqu'à cinq (5) ans à compter de la date d'approbation. Pour rester valable et/ou pour prolonger la validité, le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché est nécessaire avant la date d'expiration.
Après le renouvellement, la durée de validité de l'AMM est fixe ou indéfinie. Une fois la licence d'AMM renouvelée, elle est valable à vie, à moins que l'autorité compétente de l'État membre de l'UE ne décide de procéder à un renouvellement supplémentaire basé sur la pharmacovigilance et de procéder à un renouvellement supplémentaire de 5 ans.
Par conséquent, les détenteurs d'autorisation de mise sur le marché (MAH) doivent maintenir la validité de la demande pour continuer à distribuer le produit dans la région de l'UE. Chez Freyr, nos experts en réglementation peuvent aider les titulaires d'AMM en traitant et en déposant la demande de renouvellement de licence avec un système de suivi très efficace pour gérer la soumission en temps voulu des renouvellements aux autorités sanitaires.
Renouvellements Soumissions - Expertise
- Suivi de la date d'échéance de la demande de renouvellement de la licence MAA
- Envoyer la demande de documents d'initiation du renouvellement au fabricant
- Évaluation réglementaire des documents à l'appui de la demande de renouvellement
- Demande de documents/justifications supplémentaires
- Compilation et examen du dossier de renouvellement
- Finalisation du dossier de renouvellement et soumission à l'autorité sanitaire avant la date limite de la demande de renouvellement de l'autorisation
