Soumissions de renouvellement - Aperçu
Conformément à l'article 14, paragraphes 1 à 3, du règlement (CE) n° 726/2004, toute autorisation de mise sur le marché (AMM), à l'exception de celles accordées dans des circonstances exceptionnelles, est valable cinq (5) ans à compter de la date d'approbation. Pour rester valide et/ou prolonger sa validité, le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché est requis avant la date d'expiration.
Après le renouvellement, la validité de l'AMM est pour une période déterminée ou indéterminée. Une fois la licence d'AMM renouvelée, elle est valable à vie, à moins que l'autorité membre compétente de l'État membre de l'UE ne décide d'un renouvellement supplémentaire basé sur la pharmacovigilance et de procéder à un renouvellement additionnel de 5 ans.
Par conséquent, les Titulaires d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) doivent maintenir la validité de la demande pour continuer la distribution dans la région de l'UE. Chez Freyr, nos experts réglementaires peuvent aider les MAH en gérant et en déposant la demande de renouvellement de licence avec un système de suivi très efficace pour gérer la soumission des renouvellements aux AS dans les délais.
Soumissions de renouvellement - Expertise
- Suivi de la date d'échéance des demandes de renouvellement de licence d'AMM
- Envoyer la demande de documents d'initiation au renouvellement au fabricant
- Évaluation réglementaire des documents justificatifs pour la soumission de la demande de renouvellement
- Demande de documents supplémentaires / de justification
- Compilation et examen du dossier de renouvellement
- Finalisation du dossier de renouvellement et soumission à l'Autorité de Santé avant la date limite de la demande de renouvellement de licence
