Aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA des États-Unis
Les États-Unis d'Amérique (USA) sont réputés pour être un marché très réglementé pour les dispositifs médicaux, avec des voies et des exigences d'enregistrement bien définies. La réglementation initiale des États-Unis en matière de dispositifs médicaux remonte à 1976 et a évolué au fil du temps. Ils sont réglementés par le Centre for Devices and Radiological Health (CDRH), qui dépend de la Food and Drug Administration (FDA). Freyr a aidé de nombreux fabricants de dispositifs à se conformer au processus d'enregistrement des dispositifs médicaux de la FDA.
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Autorité de régulation : Administration des aliments et des médicaments (FDA)![]()
Règlement : Titre 21 Code of Federal Regulations (21 CFR) Parties 800 - 1299![]()
Voie réglementaire : Notification préalable à la mise sur le marché ou Approbation préalable à la mise sur le marché ou Classification De-Novo![]()
Représentant autorisé : Agent américain![]()
Exigence du SMQ : Règlement sur les systèmes de qualité (QSR) (21 CFR part 820)![]()
Évaluation des données techniques : Centre pour les dispositifs et la santé radiologique![]()
Validité de la licence : Illimité![]()
Exigences en matière d'étiquetage : 21 CFR Partie 801![]()
Format de soumission : Papier et CD/DVD![]()
Langue : Anglais
Classification des dispositifs médicaux États-Unis
La FDA classe les dispositifs médicaux en trois catégories fondées sur le risque : classe I, classe II et classe III. Les dispositifs de classe I sont considérés comme des dispositifs à faible risque, tandis que ceux de classe III sont associés à un risque élevé. Les exigences en matière d'enregistrement et les voies d'accès varient en fonction de la classe du dispositif.
| Classe d'appareil | Risque | Parcours d'inscription pour approbation |
|---|---|---|
| I | Risque faible | Exemption 510(k) |
| II | Risque modéré (Avec dispositif prédicatif) | Notification préalable à la mise sur le marché/510(k) |
Risque modéré (sans prédicat) | Application De-Novo | |
| III | Risque élevé | Approbation préalable de mise sur le marché (APM) |
Agent de la FDA des États-Unis
Les entreprises qui n'ont pas de bureaux locaux aux États-Unis doivent désigner un agent de la FDA des États-Unis pour représenter le fabricant. L'agent de la FDA des États-Unis doit résider aux États-Unis ou y avoir un établissement. Les responsabilités de l'agent sont prédéterminées par la FDA des États-Unis dans le cadre des règlements du CFR.
Naviguez dans la Foire aux questions (FAQ) sur l'agent américain.
Réunions interactives avec la FDA américaine
L'US FDA soutient les fabricants par le biais de différents types de réunions de soumission de questions afin d'atteindre différents objectifs. Ces réunions avec l'agence avant le lancement ou pendant le développement du dispositif, avant la soumission des demandes d'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l'US FDA, aident les fabricants à optimiser les délais et les coûts liés à la commercialisation du dispositif.
Enregistrement des dispositifs médicaux aux États-Unis
Les dispositifs peuvent être approuvés par le CDRH et la FDA par le biais de l'une des différentes voies d'enregistrement. Ils sont répertoriés comme suit
Dispositifs médicaux de classe I : Les dispositifs de classe I sont généralement exempts de BPF et de soumission 510(k) et ne nécessitent pas d'approbation préalable de la FDA américaine pour être commercialisés aux États-Unis. D'autres exigences telles que l'enregistrement de l'établissement, la liste des dispositifs, l'UDI, le PMS, etc. doivent être respectées par le fabricant.
Dispositifs médicaux de classe II : Les dispositifs à risque moyen dont les dispositifs prédicats sont approuvés par le 510(k) peuvent opter pour la notification préalable à la mise sur le marché (PMN), également appelée enregistrement 510(k). Le dispositif concerné doit établir une équivalence substantielle (SE) avec les dispositifs de référence identifiés et revendiqués. Cette voie est la plus répandue pour l'enregistrement des dispositifs aux États-Unis. Les fabricants de dispositifs à risque moyen sans prédicats peuvent demander une classification par la FDA des États-Unis par le biais de demandes De-Novo.
Dispositifs médicaux de classe III : Les fabricants de dispositifs de classe III à haut risque doivent soumettre une demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) à la FDA américaine. Les dispositifs doivent faire l'objet d'une évaluation clinique détaillée et le fabricant doit présenter des données détaillées sur la sécurité et l'efficacité des études cliniques. La FDA procède à une inspection du système de gestion de la qualité dans le cadre de l'évaluation avant de délivrer une autorisation préalable à la mise sur le marché du dispositif.
Enregistrements de dispositifs médicaux non-CDRH
Sur la base des indications d'utilisation, certains produits de la ligne de démarcation sont considérés comme des dispositifs médicaux dans d'autres pays, tels que les respirateurs chirurgicaux, les désinfectants, les produits combinés, et impliquent d'autres agences telles que le Centre for Disease Control (CDC), le National Institute for Occupational Safety and Hazards (NIOSH), l'Environmental Protection Agency (EPA), le Centre for Biological Evaluation and Research (CBER), le Centre for Drug Evaluation and Research (CDER).
Exigences de conformité post-approbation pour les dispositifs médicaux
Tous les fabricants de dispositifs doivent se conformer aux exigences de post-approbation énumérées ci-dessous :
- Exigences en matière d'enregistrement et d'inscription: Les établissements de toutes les classes de dispositifs doivent être enregistrés dans la base de données de la FURL et le dispositif doit être répertorié après l'obtention de l'approbation et avant la commercialisation du dispositif aux États-Unis. Certains dispositifs, tels que les dispositifs de radiothérapie, doivent satisfaire à d'autres exigences, telles que le numéro d'enregistrement, avant de pouvoir être importés aux États-Unis.
- Identification unique de l'appareil: Toutes les classes de dispositifs doivent se conformer à la réglementation relative à l'identification unique des dispositifs (UDI) pour pouvoir être commercialisés aux États-Unis.
- Frais d'établissement: Le fabricant doit payer les frais d'établissement annuels pour maintenir son enregistrement actif et continuer à commercialiser des dispositifs aux États-Unis. La FDA américaine a réduit la structure des frais pour les petites entités ayant un certificat de petite entreprise actif.
- Audits de qualité: Pour les dispositifs qui ne sont pas exemptés des BPF, la FDA américaine peut inspecter l'établissement de fabrication à tout moment pour vérifier la conformité aux règlements sur les systèmes de qualité (QSR) conformément à la norme 21 CFR 820.
Déroulement du processus
Gestion du cycle de vie des appareils après leur approbation
Freyr soutient les fabricants étrangers dans la gestion de bout en bout du cycle de vie des dispositifs médicaux, y compris les activités postérieures à l'approbation, telles que
- Gestion des modifications après approbation - modifications des approbations de dispositifs médicaux existants, telles que l'ajout de nouvelles variantes, d'accessoires, l'ajout de nouvelles indications d'utilisation, etc.
- Maintien des approbations et des enregistrements par le paiement en temps voulu des redevances MDUFA à la FDA
- Liaison entre la FDA américaine et le fabricant
Freyr dispose d'un centre de livraison exclusif aux États-Unis avec une équipe professionnelle pour fournir un soutien réglementaire aux fabricants dans le maintien de la qualité et de la sécurité nécessaires à l'approbation. Les experts de Freyr observent attentivement les mises à jour réglementaires et informent les clients des mesures à prendre pour que les produits soient conformes aux normes en vigueur.
Résumé
| Risque | Classe d'appareil | Audit du SMQ | Disponibilité des prédicats | Voie réglementaire | Agent américain | Délais de la FDA américaine |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Risque faible | I | Non | NA | Exempté | Oui | 1 mois |
| Risque moyen | II | Oui (approbation a posteriori) | Oui | PMN/510(k) | Oui | 9 - 12 mois |
| Risque moyen | II | Oui (approbation a posteriori) | Non | Demande de classification De-Novo | Oui | 18 - 30 mois |
| Risque élevé | III | Oui (approbation préalable) | NA | PMA | Oui | 18 - 30 mois |
Services d'enregistrement des dispositifs médicaux de Freyr
Expertise Freyr
- Due-Diligence réglementaire
- Documentation sur les appareils
- 513(g) soutien
- Enregistrement 510(k)
- Demande de classification De-Novo
- Inscription à la PMA
- Conformité à la norme 21 CFR 820
- Soutien à l'audit BIMO
- Conformité au MDSAP
- Aide à l'étiquetage
- Aide à la publication et à la soumission
- Agent américain
- Q-Réunions de présentation
- Réunions de l'appel d'offres et réunions préalables à l'appel d'offres
- Certification des petites entreprises
- Enregistrement des établissements et liste des dispositifs
- Conformité réglementaire des dispositifs médicaux à rayonnement
- Gestion des changements après approbation
- Surveillance post-marché
- Conformité UDI
- Conseil en matière de réglementation pour remédier aux déficiences
