Aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la US FDA.
Les États-Unis d’Amérique (USA) sont réputés pour leur marché des dispositifs médicaux fortement réglementé, caractérisé par des procédures et des exigences d’enregistrement clairement définies. La réglementation américaine initiale en matière de dispositifs médicaux remonte à 1976 et a évolué au fil du temps. Elle relève de la compétence du Centre for Devices and Radiological Health (CDRH), une division de la Food and Drug Administration (FDA). Freyr a aidé de nombreux fabricants de dispositifs médicaux à se conformer au processus d’enregistrement prévu par la loi sur les dispositifs médicaux de 1994 ( US )FDA .
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Autorité réglementaire : Food and Drug Administration (FDA)![]()
Réglementation : Titre 21 du Code des règlements fédéraux (21 CFR), parties 800 à 1299![]()
Voie réglementaire : Notification préalable à la mise sur le marché, autorisation préalable à la mise sur le marché ou classification « de novo »![]()
Représentant autorisé : Agent aux États-Unis (pour les fabricants situés hors des États-Unis)![]()
Exigence SMQ : Règlement relatif au système de gestion de la qualité (QMSR) (21 CFR, partie 820)![]()
Évaluation des données techniques : Centre pour les dispositifs et la santé radiologique![]()
Validité de la licence : Non valable![]()
Exigences d'étiquetage : 21 CFR Partie 801![]()
Format de soumission : Soumission électronique (eSTAR ou eCopy) via le CCP du CDRH![]()
Langue : Anglais
Classification des dispositifs médicaux aux ÉTATS-UNIS
FDA classe les dispositifs médicaux en trois catégories en fonction de leur niveau de risque : la classe I, la classe II et la classe III, les dispositifs de classe I étant considérés comme présentant un faible risque, tandis que ceux de classe III sont associés à un risque élevé. Les exigences et les procédures d'enregistrement varient en fonction de la classe du dispositif.
| Classe de dispositif | Risque | Procédure d'enregistrement en vue de l'homologation |
|---|---|---|
| I | Faible risque | Principalement exemptés de la procédure 510(k), 510(k) |
| II | Risque modéré, avec dispositif de référence | 510(k), parfois exempté de la procédure 510(k) |
| II | Risque modéré, sans dispositif de référence | Demande De Novo |
| III | Risque élevé | Approbation précommercialisation (PMA) |
Agent de l'FDA e des États-Unis
Les entreprises ne disposant pas de bureau local aux États-Unis doivent désigner un agent d’ FDA américain pour représenter le fabricant. Cet agent d’ FDA américain doit soit résider aux États-Unis, soit disposer d’un établissement aux États-Unis. Les responsabilités incombant à l’agent sont prédéfinies par l’ US FDA dans le cadre de la réglementation du Code of Federal Regulations (CFR).
Réunions interactives avec la FDA US
US FDA FDA accompagne les fabricants à travers différents types de réunions de soumission de dossiers de qualité (Q-Submission) visant à atteindre divers objectifs. Ces réunions avec l’agence, organisées avant le lancement ou pendant le développement du dispositif, avant le dépôt des demandes d’enregistrement de dispositifs médicaux US , aident les fabricants à optimiser les délais et les coûts liés à la commercialisation de leurs dispositifs.
Enregistrement des dispositifs médicaux aux ÉTATS-UNIS
Ces dispositifs peuvent être homologués par le CDRH ( FDA ) via l'une des différentes voies d'enregistrement. Ils sont répertoriés comme suit :
Dispositifs médicaux de classe I
Les dispositifs de classe I sont généralement exemptés de la procédure 510(k) et ne nécessitent pas d’autorisation préalable de la part de l’ US FDA pour être commercialisés aux États-Unis. Le fabricant doit se conformer aux contrôles généraux, tels que l’enregistrement de l’établissement, l’enregistrement du dispositif, l’UDI, le système de gestion de la qualité (QMS), le système de surveillance des performances (PMS), etc.
Dispositifs médicaux de classe II
Les dispositifs présentant un risque moyen et dont les dispositifs de référence sont légalement commercialisés peuvent opter pour la procédure 510(k) ou la notification préalable à la mise sur le marché (PMN). Le dispositif concerné doit établir une équivalence substantielle (SE) avec les dispositifs de référence légalement commercialisés. Cette voie est la plus couramment utilisée aux États-Unis pour l'enregistrement des dispositifs présentant un risque moyen.
Les fabricants de dispositifs à risque moyen ne disposant d’aucun dispositif de référence peuvent demander leur classification auprès de l’ US FDA par le biais de demandes « De Novo ».
Dispositifs médicaux de classe III
Les fabricants de dispositifs médicaux de classe III à haut risque doivent déposer une demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) auprès de l'US FDA . Les dispositifs doivent faire l'objet d'une évaluation clinique approfondie, et le fabricant doit fournir des données détaillées sur la sécurité et l'efficacité issues d'études cliniques. L'US FDA procède à une inspection du système de gestion de la qualité (QMS) dans le cadre de l'évaluation avant de délivrer l'autorisation préalable à la mise sur le marché pour le dispositif.
Enregistrements de dispositifs médicaux non-CDRH
En fonction de leurs indications d'utilisation, certains produits « à la limite » considérés comme des dispositifs médicaux dans d'autres pays, tels que les masques chirurgicaux, les désinfectants et les produits combinés, relèvent de la compétence d'autres agences, notamment le Centre de contrôle des maladies (CDC), l'Institut national pour la sécurité et la santé au travail (NIOSH), l'Agence de protection de l'environnement (EPA), le Centre d'évaluation et de recherche biologiques (CBER) et le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER).
Exigences de conformité post-approbation pour les dispositifs médicaux
Tous les fabricants de dispositifs médicaux doivent se conformer aux exigences post-autorisation énumérées ci-dessous :
Exigences en matière d'enregistrement et d'inscription
Les établissements de toutes les classes de dispositifs doivent être enregistrés dans la base de données FURLS, et le dispositif doit y être répertorié après l'obtention de l'autorisation et avant sa mise sur le marché aux États-Unis. Certains dispositifs, tels que les appareils à rayonnement, doivent se conformer à d'autres exigences, notamment la soumission d'un rapport annuel conformément aux dispositions réglementaires.
Identification unique des appareils
Toutes les catégories de dispositifs doivent être conformes à la réglementation relative à l'identification unique des dispositifs (UDI) pour pouvoir être commercialisées aux États-Unis.
Frais d'ouverture
Le fabricant doit s’acquitter des redevances annuelles d’enregistrement afin de maintenir l’enregistrement de son établissement à jour et de pouvoir continuer à commercialiser ses dispositifs aux États-Unis. La Commission des produits de santé ( US )FDA a mis en place un barème de redevances réduit pour les petites entités titulaires d’un certificat de petite entreprise en cours de validité.
Audits qualité
Pour les dispositifs non exemptés des bonnes pratiques de fabrication (GMP), l'US FDA peut inspecter à tout moment l'établissement de fabrication afin de vérifier le respect de la réglementation relative aux systèmes de gestion de la qualité (QMSR), conformément à 21 CFR 820.
Gestion du cycle de vie des dispositifs post-approbation
Freyr accompagne les fabricants étrangers dans la gestion End-to-End du cycle de vie des dispositifs médicaux, y compris les activités post-approbation, telles que :
- Gestion des modifications post-autorisation – Modifications apportées aux autorisations existantes de dispositifs médicaux, telles que l'ajout de nouvelles variantes ou de nouveaux accessoires, ou encore l'ajout de nouvelles indications d'utilisation, entre autres
- Maintien des approbations et de l'enregistrement grâce au paiement ponctuel des frais MDUFA à la FDA
- Assurer la liaison entre la FDA US et le fabricant
Freyr dispose d'un centre de livraison exclusif aux US avec une équipe professionnelle pour fournir un soutien réglementaire aux fabricants afin de maintenir la qualité et la sécurité nécessaires à l'approbation. Les experts en veille de Freyr observent attentivement les mises à jour réglementaires et informent les clients des mesures à prendre pour la conformité des produits avec la norme actuelle.
Résumé
| Risque | Classe de dispositif | Audit du SGC | Disponibilité du produit de référence | Voie réglementaire | US FDA Consulter les calendriers |
|---|---|---|---|---|---|
| Faible risque | I | Oui, après validation | NA | Exempté | Non applicable |
| Risque moyen | II | Oui, après validation | Oui | 510(k) | 90 jours |
| Risque moyen | II | Oui, après validation | Non | Demande de classification De Novo | 150 jours |
| Risque élevé | III | Oui, pré-approbation | NA | PMA | 180 jours |
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Les services d'enregistrement de dispositifs médicaux de Freyr
L'expertise de Freyr
- Diligence raisonnable réglementaire
- Documentation des dispositifs
- Soutien 513(g)
- Enregistrement 510(k)
- Demande De Novo de classification
- Enregistrement PMA
- 21 CFR 820 conformité
- Soutien aux audits BIMO
- MDSAP Conformité
- Support d'étiquetage
- Support à la publication et à la soumission
- Agent US
- Réunions de soumission Q
- Réunions RFD et Pré-RFD
- Certification des petites entreprises
- Enregistrement de l'établissement et enregistrement des dispositifs
- Conformité réglementaire pour les dispositifs médicaux à rayonnement
- Gestion des changements post-approbation
- Surveillance après commercialisation
- Conformité UDI
- Conseil réglementaire pour la résolution des déficiences
Foire aux questions (FAQ)
01. Qu'est-ce que l'enregistrement et l'inscription des dispositifs médicaux sur FDA ?
FDA L'enregistrement des dispositifs médicaux comporte deux exigences liées : l'enregistrement des établissements et l'enregistrement des dispositifs. L'enregistrement des établissements permet d'identifier les sites impliqués dans la fabrication ou la distribution de dispositifs médicaux, tandis que l'enregistrement des dispositifs permet d'identifier les produits associés à ces établissements. L'enregistrement et l'inscription sur la liste sont des exigences administratives et ne constituent en aucun cas une autorisation, une approbation, une certification ou une validation d'un dispositif médical de la part de l FDA .
02. Qui doit enregistrer un établissement de dispositifs médicaux auprès de l'FDA?
La plupart des établissements impliqués dans la fabrication, la transformation, le conditionnement, l'étiquetage, la stérilisation, l'importation ou la distribution de dispositifs médicaux destinés à la commercialisation aux États-Unis doivent s'enregistrer chaque année auprès de l'FDA . Les obligations précises dépendent des activités de l'établissement et de son rôle dans la chaîne d'approvisionnement, certaines organisations et certaines opérations liées aux dispositifs bénéficiant d'exemptions limitées.
03. L'enregistrement d'un établissement auprès de l'FDA , est-il équivalent à l'agrément « FDA » ou à l'autorisation 510(k) ?
L'enregistrement d'établissement auprès de la division « No. FDA » constitue une exigence administrative et n'autorise pas la commercialisation d'un dispositif médical. En fonction de la classification du dispositif et de son statut réglementaire, les fabricants peuvent également être tenus de présenter une demande 510(k), une demande de classification « De Novo », une demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché (Premarket Approval) ou toute autre autorisation de commercialisation applicable avant de pouvoir mettre légalement le dispositif sur le marché américain.
04. Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux doivent-ils désigner un agent aux États-Unis ?
Oui. Les établissements étrangers qui enregistrent des dispositifs médicaux auprès de la « FDA » doivent généralement désigner un agent aux États-Unis. Cet agent assure la liaison entre la « FDA » et l’établissement étranger et apporte son aide pour la correspondance réglementaire et la planification des inspections. Toutefois, la désignation d’un agent ne décharge pas le fabricant de sa responsabilité de se conformer aux exigences réglementaires applicables de la « FDA ».
05. Les dispositifs médicaux exemptés de la procédure 510(k) doivent-ils tout de même faire l'objet d'un enregistrement et d'une inscription auprès de l'FDA ?
Un dispositif exempté de la notification préalable à la mise sur le marché au titre de la procédure 510(k) n’est pas automatiquement exempté des autres exigences de la loi « FDA ». Les fabricants de nombreux dispositifs exemptés de la procédure 510(k) doivent tout de même procéder à l’enregistrement de leur établissement et à l’enregistrement de leurs dispositifs, et se conformer aux obligations réglementaires applicables en matière de gestion de la qualité, d’étiquetage, d’identification unique des dispositifs, de déclaration des dispositifs médicaux et à d’autres obligations réglementaires post-commercialisation.
06. Pourquoi Freyr est-il considéré comme un partenaire de confiance pour les services d'enregistrement des dispositifs médicaux dans l'FDA ?
Freyr accompagne les fabricants de dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie réglementaire aux États-Unis, notamment en matière de classification des dispositifs, d’enregistrement des établissements, d’enregistrement des dispositifs, de représentation par un agent américain, de soumissions à l’ FDA , de conformité au système de gestion de la qualité, d’étiquetage, d’UDI et d’exigences post-commercialisation. Cette expertise intégrée permet aux fabricants de gérer des obligations d’ FDA s interdépendantes grâce à une approche réglementaire coordonnée et axée sur le cycle de vie.
