Services de rédaction non cliniques

Vue d'ensemble et résumés non cliniques

La « Présentation générale des données non cliniques » (Module 2.4) et le « Résumé des données non cliniques » (Module 2.6) d'un dossier eCTD constituent des documents non cliniques essentiels dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché. Notre équipe expérimentée d'experts en données non cliniques a élaboré et soumis de nombreux documents non cliniques dans le cadre de différentes demandes adressées à diverses autorités réglementaires à travers le monde.

Nos experts en études non cliniques, composés de pharmacologues, de spécialistes de l’ DMPK e et de toxicologues, possèdent une expérience pratique dans la conduite d’études non cliniques ainsi qu’une vaste expertise en matière de rédaction réglementaire non clinique. Nos experts garantissent l’exactitude des données lors du dépôt des dossiers et la cohérence des messages d’un document à l’autre. Ils s’impliquent de manière proactive dans l’analyse et la résolution de tout problème ou constat critique afin d’éviter d’éventuels retards dans le dépôt des dossiers.

Sections non cliniques des dossiers de réunion

Notre expérience dans le traitement d'une grande variété de dossiers auprès de différentes agences a grandement aidé de nombreuses entreprises en leur permettant de réduire considérablement leurs coûts et leurs délais grâce à des dérogations concernant des études non cliniques jugées injustifiées.

Notre vaste expérience dans le domaine de la réglementation pharmaceutique a permis à plusieurs clients d'élaborer les sections non cliniques de leurs dossiers en vue des réunions préalables au dépôt de dossier. Notre équipe d'experts en études non cliniques a aidé nos clients à obtenir des réponses de la part de l'autorité compétente en leur fournissant des informations de fond suffisantes et en les accompagnant dans leur démarche.

Sections non cliniques de la Brochure Investigateur (IB)

Grâce à une allocation ciblée des ressources, nous veillons à ce que votre « IB » soit mise à jour en temps voulu, sans pression. Nos experts non cliniques possèdent une vaste expérience dans l’élaboration de nouvelles fiches d’information sur le produit (IB) pour diverses catégories de produits. De plus, nous accompagnons plusieurs entreprises en assurant la mise à jour et la gestion continues de la « IB » tout au long du processus d’autorisation de mise sur le marché.

Évaluation du Poids de la Preuve (WoE) pour la Carcinogénicité.

Conformément à l’« Addendum S1B(R1) au document S1B “Essais de cancérogénicité des produits pharmaceutiques” ; Conseil international d’harmonisation ; Lignes directrices à l’intention de l’industrie », qui présente une approche d’ WoE complète et intégrée pour les substances cancérogènes. Cette approche scientifique a permis de réduire considérablement le recours aux essais de cancérogénicité des produits pharmaceutiques sur les animaux. Toutefois, les promoteurs doivent démontrer que leur produit présente un risque de cancérogénicité nul ou négligeable au moyen d’une évaluation complète de l’ WoE , et remplir les conditions requises pour bénéficier d’une dérogation aux essais de cancérogénicité.

Chez Freyr, nos experts non cliniques procèdent à une évaluation rigoureuse en s'appuyant sur leurs connaissances approfondies et leurs compétences en pharmacologie et en toxicologie afin d'élaborer un document d'WoE de haute qualité destiné au dossier réglementaire.

Évaluation de protocole spécial (SPA) pour la cancérogénicité

À l’issue de l’évaluation « Post-WoE », les promoteurs s’attachent en priorité à soumettre un document de « SPA » à l’agence. La soumission de l’« SPA » et la sollicitation des commentaires de l’agence sur le protocole proposé pour l’étude de cancérogénicité constituent une excellente occasion d’éviter de futurs problèmes de rejet ou de suspension de l’étude. Nos toxicologues et experts en études non cliniques possèdent une solide expérience dans le traitement et la soumission d’un « SPA » de haute qualité à l’ US FDA , y compris la fourniture des données complémentaires requises afin de faciliter le processus d’examen de l’agence.

Évaluation du potentiel d'abus

Conformément aux recommandations de l’ FDA, une évaluation approfondie du potentiel d’abus de la substance médicamenteuse doit être réalisée. L’ FDA encourage les promoteurs à la consulter tout au long du programme de développement du médicament concernant l’évaluation appropriée du potentiel d’abus. Le promoteur peut également soumettre ses questions ou problèmes liés à l’abus à l’ FDA.

À cet égard, les experts non cliniques de Freyr ont aidé plusieurs promoteurs à présenter une évaluation du risque d'abus s'appuyant sur les données et éléments de preuve disponibles, afin de faciliter l'examen par l'agence et d'obtenir une réponse appropriée.

Services de conseil et stratégiques non-cliniques

Nos services comprennent :

1. Examen scientifique et réglementaire des documents non cliniques.
2. Élaboration et examen des plans/protocoles d'étude pour les études non cliniques
3. Stratégie de développement non clinique pour les soumissions réglementaires
4. Consultation sur les questions non cliniques dans les soumissions.
5. Consultation et réponses aux questions réglementaires
6. Audits GLP des installations d'essai
7. Identification et qualification des CRO pour les études réglementaires non cliniques