Garantir une conformité sans faille aux réglementations et aux procédures d'enregistrement britanniques relatives aux dispositifs médicaux
Les fabricants étrangers doivent se conformer au règlement britannique de 2002 sur les dispositifs médicaux (tel que modifié). Tous les dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) doivent être enregistrés auprès de l’Agence britannique des produits de santé ( MHRA ) avant leur mise en vente au Royaume-Uni. Les fabricants non britanniques sont tenus de désigner une personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) pour les représenter. Le règlement sur les dispositifs médicaux ( MHRA ) impose des exigences strictes en matière de documentation, d’étiquetage et de notification des événements de vigilance afin de garantir la sécurité des patients et la traçabilité des produits.
Il peut s'avérer complexe de s'y retrouver parmi les nouvelles exigences proposées dans les conclusions de la consultation pour le Royaume-Uni, notamment en ce qui concerne le marquage UKCA, les exigences en matière de données et les attentes après la mise sur le marché. De nombreuses entreprises sont confrontées à des difficultés liées à des dossiers techniques incomplets, à des classifications divergentes des dispositifs médicaux et à une connaissance limitée du système d'enregistrement en ligne des dispositifs médicaux (DORS). Les mises à jour réglementaires et l'évolution des recommandations de l'MHRA compliquent encore davantage la planification et l'allocation des ressources.
Freyr simplifie chaque étape de votre entrée sur le marché britannique. Nous gérons les demandes DORS, agissons en tant que « UKRP » (représentant désigné), veillons à ce que la documentation soit prête et comblons les lacunes en matière de conformité lors de la transition du marquage CE vers le marquage UKCA. Nos experts en réglementation vous accompagnent à travers l’évolution des politiques d’ MHRA , vous aidant ainsi à obtenir un accès au marché conforme, rapide et rentable.
Processus d'enregistrement des dispositifs médicaux au Royaume-Uni, étape par étape
L'enregistrement d'un dispositif médical au Royaume-Uni comporte plusieurs étapes bien définies. Voici comment Freyr gère l'ensemble du processus pour vous :
Délai de traitement habituel : 2 à 6 semaines, en fonction de la catégorie de l'appareil et de l'exhaustivité du dossier.
Principales offres de Freyr Medical Device UK
Enregistrement des dispositifs: Freyr gère l'ensemble du processus d'enregistrement des dispositifs médicaux ( MHRA ) via la plateforme DORS, garantissant ainsi la conformité des dossiers, l'exactitude des données et des autorisations délivrées dans les délais pour toutes les catégories de dispositifs.
Responsable au Royaume-Uni En tant que « UKRP » désigné, Freyr vous représente auprès de l’ MHRA, gère l’ensemble des communications et veille au respect continu des obligations réglementaires ainsi qu’au suivi de la vigilance.
TF / Compilation de dossiers: Freyr compile des dossiers techniques et des documents conformes aux exigences réglementaires britanniques relatives au marquage UKCA, garantissant ainsi que les dossiers sont prêts pour les audits, les inspections et les soumissions.
Assistance en matière de systèmes de gestion de la qualité Nous vous accompagnons dans la mise en œuvre et le maintien de systèmes de gestion de la qualité conformes à la norme « ISO 13485 », adaptés aux exigences du RDM britannique et de l’ MHRA .
Assistance à la rédaction de documents réglementaires: Freyr assure la préparation par des experts de rapports d'évaluation clinique (CER), de plans de surveillance post-commercialisation (PMS), de rapports de sécurité périodiques (PSUR) et de documents relatifs à la gestion des risques, en garantissant la clarté technique et la conformité réglementaire.
Étiquetage et conformité: notre équipe veille à ce que vos étiquettes, vos notices d'utilisation et vos emballages respectent les exigences de l'étiquetage UKCA et les règles linguistiques, en garantissant la cohérence et la conformité.
Surveillance post-commercialisation: Freyr apporte son soutien aux activités de surveillance post-commercialisation, notamment la déclaration des événements indésirables, les rapports de vigilance et les mises à jour de l'MHRA , afin de garantir le maintien de l'accès au marché.
Freyr UK – Responsable (UKRP) – Offre de services
Freyr agit en tant que « responsable désigné » ( UKRP) pour votre compte, garantissant ainsi le respect total de la réglementation britannique de 2002 relative aux dispositifs médicaux (UK Medical Devices Regulations 2002) de l’Agence britannique des normes de santé ( MHRA). Nous représentons votre entreprise au Royaume-Uni et gérons l’ensemble des communications avec l’Agence britannique des normes de santé ( MHRA).
- Enregistrement des dispositifs auprès de l'MHRA
Freyr agit en tant que « personne responsable » désignée au Royaume-Uni (UKRP) pour gérer l'intégralité du processus d'enregistrement « MHRA » via la plateforme DORS, garantissant ainsi que chaque dispositif est correctement répertorié, vérifié et éligible à la vente au Royaume-Uni. - Documentation et assurance de conformité
Nos experts en réglementation veillent à ce que votre déclaration de conformité, votre documentation technique et vos certifications de produits soient disponibles et en conservent une copie afin de pouvoir les mettre à la disposition de MHRA, sur simple demande. - Réponses aux demandes de l'MHRA
Freyr gère directement, en votre nom, toutes les communications et clarifications avec l'MHRA , garantissant ainsi des réponses rapides et précises aux demandes réglementaires ou aux examens post-commercialisation. - Vigilance et communication des incidents
En tant que « UKRP », Freyr fait office de principal interlocuteur pour les questions liées à la sécurité. Nous assurons la coordination entre les fabricants, les professionnels de santé, les patients et l’ MHRA (ANSM) concernant les événements indésirables, en veillant à ce que ceux-ci soient correctement signalés et qu’des mesures correctives soient mises en œuvre. - Préparation aux inspections et aux audits
Freyr conserve l'ensemble de la documentation et de la correspondance requises pour les inspections et les audits de l'MHRA . Notre équipe veille à ce que les dossiers techniques, l'étiquetage et les registres post-commercialisation soient facilement accessibles.
Prenez rendez-vous avec nos experts dès aujourd'hui
Pourquoi collaborer avec Freyr ?
- End-to-end une expertise réglementaire qui couvre l'ensemble du processus, de l'enregistrement préalable à la mise sur le marché à la vigilance post-commercialisation, en gérant chaque étape de la mise en conformité.
- Une expérience éprouvée, avec plus de 1 500 enregistrements d'appareils menés à bien dans diverses catégories.
- Une présence locale au Royaume-Uni, avec des spécialistes de la réglementation sur place à Reading, soutenus par des équipes opérationnelles internationales.
- Une planification sur mesure de la transition, offrant un accompagnement stratégique pour passer du marquage CE au marquage UKCA en toute fluidité et à moindre coût.
- Une communication transparente grâce à un contact direct avec MHRA et à l'envoi régulier d'informations sur la conformité aux clients.
- Reconnue par des marques internationales, Freyr accompagne plus de 470 fabricants à travers le monde en tant que partenaire en matière de réglementation.
Foire aux questions (FAQ)
01. En quoi consiste la procédure d'enregistrement des dispositifs médicaux au Royaume-Uni ?
La procédure d'enregistrement des dispositifs médicaux au Royaume-Uni consiste à déclarer votre dispositif auprès de l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé ( MHRA , MHRA) avant sa mise sur le marché en Grande-Bretagne. Les fabricants doivent fournir les coordonnées de leur entreprise, la classification du dispositif et la documentation technique. Les fabricants non britanniques doivent également désigner une personne responsable au Royaume-Uni (UK RP) chargée de gérer l'enregistrement et les communications relatives à la conformité au quotidien.
02. Qui doit désigner un responsable au Royaume-Uni (UK RP) ?
Tout fabricant établi en dehors du Royaume-Uni doit désigner un « responsable au Royaume-Uni » (UK RP) avant de mettre ses dispositifs sur le marché britannique. Le responsable au Royaume-Uni fait office d’interlocuteur réglementaire du fabricant et veille à ce que l’ensemble de la documentation technique, des déclarations et des communications relatives à l’ MHRA soient correctement tenues à jour. Les fabricants établis au Royaume-Uni peuvent s’adresser directement à l’Agence britannique des produits de santé ( MHRA ) sans avoir à désigner de responsable au Royaume-Uni.
03. Quels sont les documents requis pour s'inscrire sur MHRA ?
L’ MHRA exige la présentation de documents essentiels, notamment la déclaration de conformité, la description et la classification du dispositif, les coordonnées du fabricant et les informations relatives à l’étiquetage. Pour les dispositifs à haut risque, les dossiers techniques et les données cliniques peuvent également faire l’objet d’un examen. Disposer d’une documentation complète et prête pour un audit permet d’accélérer les procédures d’autorisation et de faciliter les inspections post-commercialisation menées par l’ MHRA e ou par des mandataires agréés.
04. Combien de temps dure la procédure d'inscription à l'MHRA ?
En règle générale, la procédure d'enregistrement sur le site MHRA prend entre 2 et 6 semaines, en fonction de la classe du dispositif, de l'exhaustivité du dossier et de la présence ou non d'un responsable au Royaume-Uni. Les dispositifs simples de classe I peuvent être traités plus rapidement, tandis que les produits complexes ou présentant un risque plus élevé peuvent nécessiter un délai plus long en raison de la validation supplémentaire des données et de l'examen approfondi de la documentation technique.
05. Quelle est la différence entre le marquage « CE » et le marquage « UKCA » ?
Le marquage CE atteste de la conformité aux réglementations de l'Union européenne, tandis que le marquage UKCA (UK Conformity Assessed) s'applique aux dispositifs commercialisés en Grande-Bretagne. Depuis le Brexit, le marquage UKCA a remplacé le marquage CE sur le marché britannique, bien que ce dernier continue d'être accepté à titre provisoire. L'Irlande du Nord continue de reconnaître les marquages CE et CE UKNI en vertu des règles d'alignement sur l'UE.
06. Quelles sont les responsabilités après la mise sur le marché, une fois l'enregistrement effectué ?
Une fois l'enregistrement effectué, les fabricants et les responsables au Royaume-Uni doivent assurer la surveillance post-commercialisation, signaler les incidents indésirables, tenir à jour le site MHRA concernant les modifications apportées aux produits ou à leur étiquetage, et renouveler les enregistrements si nécessaire. Ils doivent également conserver la documentation technique pendant au moins 10 ans. Ces activités garantissent le respect continu de la réglementation et préservent la santé des patients tout au long du cycle de vie du dispositif médical.
07. À quelle fréquence faut-il mettre à jour les informations d'inscription à l'MHRA ?
Les informations relatives à l'enregistrement doivent être mises à jour sans délai en cas de modification de la classification du dispositif, de son étiquetage, de son site de fabrication ou de l'entité responsable. L'MHRA attend de la personne responsable au Royaume-Uni ou du fabricant qu'ils procèdent à des mises à jour immédiates afin de garantir l'exactitude des registres de mise sur le marché. Des audits internes réguliers permettent de s'assurer que vos données restent à jour et conformes à l'évolution de la réglementation.
08. Quelles sont les sanctions prévues en cas de non-respect de la réglementation relative à l'MHRA ?
Le non-respect des exigences britanniques en matière d'enregistrement des dispositifs médicaux ou de surveillance post-commercialisation peut entraîner des avertissements des autorités réglementaires, le retrait du produit du marché, des amendes ou des poursuites judiciaires. L'Agence britannique des médicaments et des produits de santé ( MHRA ) est également habilitée à suspendre ou à révoquer l'autorisation de mise sur le marché. Une approche proactive en matière de conformité et la désignation d'un responsable qualifié au Royaume-Uni aident les fabricants à éviter les sanctions et à garantir la continuité de la commercialisation.
09. Comment Freyr simplifie-t-il l'enregistrement des dispositifs médicaux au Royaume-Uni ?
Freyr vous apporte un accompagnement « end-to-end » (de la mise en conformité à la commercialisation), qu’il s’agisse d’agir en tant que « Responsible Person » au Royaume-Uni (UKRP) ou de gérer l’enregistrement sur MHRA , la documentation technique et la conformité continue. Nos consultants expérimentés simplifient le processus, réduisent les délais d’homologation et contribuent à garantir un accès continu au marché.
