Services de validation des systèmes informatiques pharmaceutiques (CSV) et d'assurance qualité des logiciels (CSA) - Présentation générale
Votre produit logiciel est-il conforme aux exigences réglementaires internationales ? Son bon fonctionnement a-t-il été évalué ? Combien d’étapes de contrôle qualité a-t-il franchi pour aboutir à une version finale conforme ? A-t-il franchi toutes les étapes du cycle de vie du développement logiciel ? Si ces questions vous laissent perplexe, la validation est sans doute la réponse. Chaque fois qu’un logiciel ou un système est conçu ou qu’on prévoit de le développer, l’assurance qualité des logiciels (CSA) fait partie intégrante du processus à prendre en compte. Les organisations doivent valider leurs produits conformément à des réglementations telles que la validation 21 CFR Part 11 , la validation 21 CFR 820 et la validation des systèmes informatiques GAMP 5. De la conception du logiciel à l’obtention de versions conformes, les organisations peuvent rencontrer des difficultés pour mener à bien l’ensemble du cycle de vie de la validation.
Les services de validation des systèmes informatiques (CSV) et d’assurance qualité des logiciels (CSA) de Freyr aident les organisations à se conformer aux exigences réglementaires et à rationaliser leurs efforts de validation. Alors que le secteur passe progressivement de la validation traditionnelle des systèmes informatiques (CSV) à l’assurance qualité des logiciels (CSA), nous pouvons vous accompagner pour une transition en douceur. Grâce à notre équipe de conformité interne, nous accompagnons les organisations dans la vérification et la validation de logiciels, la validation des systèmes informatiques (CSV), l’assurance qualité des logiciels pharmaceutiques (CSA), la CSV pharmaceutique, ainsi que la validation périodique des processus et des produits. Notre équipe établit la documentation tout au long du cycle de vie. Qu’il s’agisse de grands projets, de projets de taille moyenne ou de besoins ponctuels, nous travaillons avec nos clients depuis la conception jusqu’au développement des logiciels, afin de garantir que leurs produits répondent aux exigences réglementaires requises.
Nos services de validation logicielle comprennent end-to-end pour la validation des systèmes informatiques (CSV), l'assurance qualité des logiciels (CSA) et la validation logicielle selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF). Nous garantissons la conformité réglementaire des logiciels en alignant les processus de validation sur les normes réglementaires internationales.
L'équipe de Freyr possède une grande expérience dans le domaine de la validation et de la vérification des logiciels, et apporte la preuve objective que les logiciels répondent à l'usage prévu et aux exigences réglementaires. Nous proposons également des solutions de sécurité des données et de conformité dans le cadre de nos services de validation, afin de protéger les informations critiques tout au long du cycle de vie des logiciels.
Services de validation des systèmes informatiques pharmaceutiques (CSV) et d'assurance qualité des logiciels (CSA)
Validation des Systèmes Informatisés (CSV)
La validation fait partie intégrante du secteur pharmaceutique et doit être effectuée pour chaque logiciel utilisé par une entreprise. Elle est nécessaire pour vérifier si le logiciel est conforme aux exigences des BPF actuelles (cGMP). Avec les progrès technologiques dans ce secteur et la multiplication des processus en ligne et virtuels, le risque potentiel de non-conformité ne cesse d’augmenter. Dans de tels contextes, il peut s’avérer difficile pour les fabricants de suivre les mises à jour périodiques des logiciels.
Freyr possède une expertise dans la réalisation de la validation progressive des systèmes informatisés (CSV) conformément aux exigences de la US FDA, de l'UE, de PIC/s, de GAMP 5, de l'ICH, de l'WHO, du 21 CFR Part 11 et de l'Annexe 11 de l'UE. Nos experts en validation CSV sont expérimentés dans la gestion de projets simples à complexes selon des méthodologies Waterfall modifiées ou Sprint. Le cadre d'examen des points de contrôle qualité minimise les retouches dans les processus de validation des produits et des fournisseurs, et assure une conformité totale à toutes les étapes du déploiement, de la maintenance et du déclassement.
- Assurance qualité des logiciels informatiques (CSA) évolutive et validation conforme aux directives des autorités sanitaires.
- Assurance Qualité des Logiciels (CSA) et processus de validation/validation des processus logiciels.
- Vérification et validation des logiciels
- Solutions logicielles de conformité
- Conformité réglementaire des logiciels
- Validation de logiciels BPF
- Validation des processus dans l'industrie pharmaceutique
- Validation des processus dans la fabrication de produits biopharmaceutiques
- La Validation des Systèmes Informatisés (CSV) dans l'industrie pharmaceutique
- Services d'audit des fournisseurs
- Méthodologies précises
- Points de contrôle qualité prédéfinis pour minimiser les reprises
- Validation tout au long du cycle de vie
- Certificat de validation
- Sécurité et conformité des données
- Services de conseil en matière de réglementation des logiciels
Notre approche pharmaceutique CSA garantit que tous les processus de validation sont adaptés aux besoins spécifiques du secteur pharmaceutique. Nous mettons en œuvre des méthodologies conformesFDA US afin d’assurer la conformité aux FDA en matière d’assurance logicielle.
Nos clients bénéficient de notre expertise en matière de CSA par rapport au CSV, ce qui leur permet de choisir la stratégie de validation la mieux adaptée à leurs systèmes.
Notre équipe possède une expertise en matière d'intégration de systèmes CSA, ce qui permet un déploiement et une validation sans heurts des nouvelles technologies.
L'assurance logicielle constitue un élément central de nos services ; nous veillons ainsi à ce que tous les systèmes soient fiables et conformes.
Notre méthodologie d'assurance qualité des logiciels s'appuie sur les meilleures pratiques mondiales et les recommandations réglementaires.
Validation Rétrospective
Les systèmes existants sans validation appropriée sont toujours un fardeau pour une organisation lors d'un audit. Le manque de documentation ou de flux de travail adéquats ne peut pas résister à un audit réglementaire ou client. Dans de telles situations, la meilleure solution pour votre organisation est d'opter pour un partenaire expert en validation de logiciels GAMP 5 afin d'examiner rétrospectivement les systèmes déjà définis et mis en œuvre.
L'équipe expérimentée de Freyr, spécialisée dans la conformité et la validation, réalise des validations rétrospectives et met votre système existant en conformité avec les exigences de validation des systèmes informatiques GAMP 5, afin qu'il soit prêt à faire face à tout audit. Nous analysons également la documentation existante et proposons les mesures techniques nécessaires pour combler les lacunes de celle-ci. Notre équipe effectue des évaluations des risques de catastrophe, des vérifications de logiciels médicaux et des audits logiciels.
Nos services de validation englobent les activités suivantes :
- Validation rétrospective pour les systèmes existants
- Analyse des lacunes dans la documentation existante
- Soutien expert à la validation pour combler les lacunes
- Certificat de validation
Évaluation GxP et 21 CFR Part 11, EU Annex 11 (Dossier électronique/Signature électronique) :
Il arrive parfois que les fournisseurs affirment que le système de votre organisation a été correctement validé. Cependant, en l’absence de preuves ou de documentation, et en cas de signatures électroniques non conformes dans le cadre de l’évaluation ERES, celui-ci pourrait être jugé non conforme aux normes GxP ERES. De plus, vous pourriez être confronté à une piste d’audit incomplète, ou il se peut que vous n’ayez jamais testé votre GxP en matière de continuité d’activité et de reprise après sinistre.
L'équipe spécialisée de Freyr réalise des évaluations des systèmes existants et propose des mesures correctives concrètes. De l'évaluation à la proposition de solutions optimisées visant à combler les lacunes des systèmes existants et à certifier leur conformité aux directives réglementaires, Freyr offre à ses clients un accompagnement end-to-end , comprenant notamment :
- Évaluations GxP et ERES
- Validation des Systèmes Informatisés (CSV) et évaluation de l'adéquation des pistes d'audit
- Services de validation de logiciels de la FDA
- Évaluation de l'adéquation de la gestion de la continuité des activités (GCA) et de la reprise après sinistre (RAS)
- Services d'audit et d'évaluation de la qualification des fournisseurs, et d'audit des installations de fabrication.
- Assurer la qualité des produits, la conformité réglementaire, la sécurité des patients, l'intégrité des données et la sécurité
- Professionnels expérimentés
- Modèles de processus intégrés
- Processus commerciaux efficaces et conformes
- Stratégies de qualification et services de validation éprouvés pour les industries des sciences de la vie.
- Délai d'exécution rapide
- Réductions de coûts importantes
