Demandes d'essais cliniques (DEC)

Une demande d'essai clinique (DEC) est un dossier réglementaire soumis à l'autorité sanitaire du pays dans lequel un promoteur souhaite mener des essais cliniques avec des médicaments expérimentaux (IMP) ou avec des médicaments approuvés pour explorer de nouvelles indications. Pour obtenir une autorisation d'essai clinique, une demande d'essai clinique doit être soumise avec tous les documents requis par les réglementations de l'autorité sanitaire compétente. Les réglementations et les exigences en matière de rapports de sécurité pour les essais cliniques varient d'un pays à l'autre.

Dans le cas de la FDA américaine, une demande d'essai clinique (CTA) est soumise sous la forme d'une demande de nouveau médicament expérimental (IND), tandis que pour la MHRA (Royaume-Uni) et les États membres de l'UE, ces exigences comprennent la soumission du dossier du médicament expérimental (IMPD) avec la demande d'autorisation d'essai clinique. Au Canada et dans la plupart des pays du monde, une demande d'autorisation d'essai clinique est communément appelée demande d'essai clinique (CTA).

En général, une demande d'essai clinique (DEC) contient des informations sur la qualité, la sécurité et l'efficacité (ou les utilisations thérapeutiques proposées) du médicament expérimental. Les exigences en matière de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC) et de données sur la sécurité et l'efficacité varient en fonction de la phase de l'essai clinique (c'est-à-dire phase I, phase II et phase III). Une fois soumise, la DEC est examinée par l'autorité sanitaire compétente. Après examen et évaluation satisfaisants des informations soumises dans une DEC, le promoteur recevra l'autorisation formelle des autorités sanitaires de mener les essais cliniques proposés. Les exigences réglementaires relatives aux différentes phases des essais cliniques et au type de population étudiée varient d'un pays à l'autre.

La planification des essais cliniques, la préparation des demandes de CTA/IMPD/IND et leur soumission conformément aux réglementations nationales constituent les principaux défis à relever dans le cadre de la réalisation d'essais cliniques. Dans le cas des essais cliniques mondiaux (essais dans plusieurs pays), l'intégration du processus réglementaire (soumission d'une demande d'essai clinique dans plusieurs pays) avec la logistique de fabrication et d'approvisionnement du matériel clinique et l'engagement avec les sites d'essais cliniques est cruciale et nécessite une expérience préalable et une connaissance approfondie du processus de dépôt d'une demande d'essai clinique dans chaque pays.

En outre, il est essentiel de disposer d'un système de gestion des essais cliniques (CTMS) et d'un système de gestion des données cliniques (CDMS) adéquats pour mener efficacement les essais cliniques et gérer les données cliniques provenant de plusieurs essais/sites.

Freyr assiste les promoteurs dans la planification, la préparation et la soumission de CTA dans différents pays pour divers types de médicaments tels que les petites molécules, les produits protéiques recombinants, les vaccins, les produits de thérapie cellulaire et génique, etc.