Demandes d'essais cliniquesCTA

Une demande d'essai cliniqueCTA est un dossier réglementaire soumis à l'Health Authority (HA) du pays dans lequel un promoteur souhaite mener des essais cliniques avec des Medicinal Products expérimentaux (IMP) ou avec des médicaments approuvés pour explorer de nouvelles indications. Pour obtenir une autorisation d'essai clinique, une demande d'CTA doit être soumise avec tous les documents requis par les réglementations de l'autorité sanitaire compétente. Les réglementations et les exigences en matière de rapports de sécurité pour les essais cliniques varient d'un pays à l'autre.

Dans le cas de laFDA US , une demande d'essai cliniqueCTA est soumise sous la forme d'une demande de nouveau médicament expérimentalIND, tandis que pour la MHRA (Royaume-Uni) et les Member States'UE, ces exigences comprennent la soumission du dossier du médicament expérimentalIMPD) avec la demande d'autorisation d'essai clinique. Au Canada et dans la plupart des pays du monde, une demande d'autorisation d'essai clinique est communément appelée demande d'essai cliniqueCTA.

En général, une demande d'essai cliniqueCTA contient des informations sur la qualité, la sécurité et l'efficacité (ou les utilisations thérapeutiques proposées) du médicament expérimental. Les exigences en matière de chimie, de fabrication et de contrôleCMC et de données sur la sécurité et l'efficacité varient en fonction de la phase de l'essai clinique (c'est-à-dire phase I, phase II et phase III). Une fois soumise, la CTA est examinée par l'autorité sanitaire compétente. Après examen et évaluation satisfaisants des informations soumises dans une CTA, le promoteur recevra l'autorisation formelle des autorités sanitaires de mener les essais cliniques proposés. Les exigences réglementaires relatives aux différentes phases des essais cliniques et au type de population étudiée varient d'un pays à l'autre.

La planification des essais cliniques, la préparation des demandes de IND et leur soumission conformément aux réglementations nationales constituent les principaux défis à relever dans le cadre de la réalisation d'essais cliniques. Dans le cas des essais cliniques mondiaux (essais dans plusieurs pays), l'intégration du processus réglementaireCTA soumission d'une demande d'CTA clinique dans plusieurs pays) avec la logistique de fabrication et d'approvisionnement du matériel clinique et l'engagement avec les sites d'essais cliniques est cruciale et nécessite une expérience préalable et une connaissance approfondie du processus de dépôt d'une demande d'CTA dans chaque pays.

En outre, il est essentiel de disposer d'un système de gestion des essais cliniques (CTMS) et d'un système de gestion des données cliniques (CDMS) adéquats pour mener efficacement les essais cliniques et gérer les données cliniques provenant de plusieurs essais/sites.

Freyr assiste les sponsors dans la planification, la préparation et la soumission des demandes de CTA dans différents pays pour divers types de medicinal products tels que les petites molécules, les produits protéiques recombinants, les vaccins, les produits de thérapie cellulaire et génique, etc.