Conversions de données héritées CDISC

Les services de conversion de données historiques CDISC proposés par Freyr permettent de transformer les données d'archives en formats conformes et exploitables. Nous convertissons les fichiers PDF numérisés en texte consultable grâce à la reconnaissance optique de caractères (OCR), mettons à jour les anciens documents à l'aide des derniers modèles et convertissons sans difficulté les fichiers Word en PDF. Notre équipe organise les documents en y associant des metadata s détaillées et les stocke dans des systèmes avancés de gestion documentaire, garantissant ainsi un accès aisé et la conformité réglementaire.

Conversions de données héritées au format CDISC – Présentation générale

FDALes conversions de données historiques CDISC consistent à transformer les données d’étude existantes — c’est-à-dire les informations relatives à une personne participant à un essai clinique — en formats normalisés en vue d’un dépôt réglementaire. Ces données comprennent des informations démographiques, des détails sur le traitement médical, des descriptions de l’évolution du participant et d’autres informations pertinentes. Lorsque les mêmes informations sont recueillies pour des animaux, elles sont considérées comme des données non cliniques. Des études montrent que les méthodes standardisées, telles que celles développées par le Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), sont idéales pour l’échange de données de recherche cliniques et non cliniques entre systèmes informatiques, une pratique encouragée par des organismes de réglementation tels que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ( US ). La Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) peut refuser d’enregistrer des demandes d’autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments (NDA) ou des demandes d’autorisation de mise sur le marché de produits biologiques (BLA), et peut refuser de recevoir des demandes abrégées d’autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments (ANDA) si les données d’étude soumises au Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) et au Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER) ne sont pas conformes aux normes en matière de données. Dans le cadre d’une collaboration entre l’ FDA et l’association à but non lucratif Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), les normes suivantes relatives aux données d’étude ont été élaborées afin de garantir l’efficacité des conversions des données héritées au format CDISC :

Conversions de données héritées CDISC Norme pour l'échange de données non cliniques (SEND) pour les données non cliniques
Conversions de données héritées CDISC Modèle de tabulation des données d'étude (SDTM) pour les normes de données cliniques
Conversions de données héritées CDISC Modèle de données d'analyse (ADaM) pour l'analyse des normes de données cliniques
Spécification de définition des données de tabulation des rapports de cas relatifs aux conversions de données héritées du CDISC (Define-XML) pour le format « metadata » qui accompagne les ensembles de données SEND, SDTM et ADaM.

L'FDA soutient les efforts visant à élaborer des normes de terminologie clinique pour les domaines thérapeutiques dans le cadre du SDTM. Le SDTM sera mis à jour périodiquement afin d'intégrer les normes nouvelles et révisées relatives à des domaines thérapeutiques spécifiques. Pour garantir l'efficacité des normes de format CDISC et des normes de données CDISC, ainsi que pour la conversion des données existantes et l'analyse des données d'étude, Freyr aide les organisations à s'y retrouver dans la publication et les soumissions au format « end-to-end ».