CDISC Legacy Data Conversions

Les données de l'étude sont des informations sur une personne participant à un essai clinique. Elles comprennent des informations démographiques, des détails sur le traitement médical, des descriptions des progrès du participant et d'autres informations pertinentes. Si les mêmes informations sont saisies pour des animaux, elles sont considérées comme des données non cliniques. Des études suggèrent que certaines méthodes standard sont idéales pour l'échange de données de recherche cliniques et non cliniques entre systèmes informatiques. La Food and Drug Administration des États-UnisUSFDA) peut refuser de déposer des demandes de nouveaux médicamentsNDA) ou des demandes de licences biologiques (BLA), et peut refuser de recevoir des demandes abrégées de nouveaux médicamentsANDA) si les données d'étude soumises au Center for Drug Evaluation and Research (CDER) et au Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) ne sont pas conformes aux normes en matière de données. Dans le cadre d'une collaboration entre la FDA et le consortium à but non lucratif Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), les normes de données d'étude suivantes ont été développées pour permettre une conversion efficace des données existantes :

• CDISC Legacy Data Conversions Standard for Exchange of Nonclinical Data (SEND) pour les données non cliniques
• CDISC Legacy Data Conversions Modèle de tabulation des données d'étude (SDTM) pour les normes de données cliniques
• CDISC Legacy Data Conversions Analysis Data Model (ADaM) pour l'analyse des normes de données cliniques
• CDISC Legacy Data Conversions Case Report Tabulation Data Definition Specification (XML) pour les metadata qui accompagnent les ensembles de données SEND, SDTM et ADaM.
• La FDA soutient les efforts visant à développer des normes de terminologie clinique pour les domaines thérapeutiques dans le cadre du SDTM. Le SDTM sera mis à jour périodiquement pour inclure des normes nouvelles et révisées pour des domaines thérapeutiques spécifiques.

Pour des conversions efficaces de formats CDISC et de normes de données CDISC, ainsi que pour l'analyse des données d'étude, Freyr aide les organisations à naviguer de bout en bout dans la publication et les soumissions.