Conseil en matière de soumission de questions à la FDA

Freyr est spécialisé dans le conseil en matière de soumission Q à la FDA, aidant les fabricants de dispositifs médicaux à s'engager auprès de la FDA pour améliorer la qualité et l'efficacité de leurs soumissions de dispositifs médicaux. Nous offrons un soutien pour les soumissions Q originales, complémentaires et modificatives, en analysant les documents relatifs aux dispositifs, en compilant les dossiers de soumission et de réunion, et en représentant les fabricants lors des réunions de la FDA.

FDA Q-submission Consulting Overview

L'US FDA dispose de plusieurs mécanismes pour faciliter l'interaction avec l'agence concernant les diverses applications qui peuvent être soumises pour des dispositifs médicaux de différentes classes de risque. L'engagement précoce avec l'agence est facilité par la demande d'un retour d'information ou d'une réunion avec la FDA dans le cadre du "FDA Q-Submission Consulting Program" (programme de consultation de la FDA pour les soumissions de qualité). Ce programme permet d'interagir avec la FDA sur les considérations relatives aux études et aux données afin d'améliorer la qualité des soumissions, de réduire les délais d'examen et d'éviter les études précliniques ou cliniques inutiles. En outre, les fabricants peuvent tirer parti de la réunion de pré-soumission de la FDA et des services de conseil en soumission Q de la FDA pour améliorer leur compréhension des conditions réglementaires préalables et optimiser leurs stratégies de soumission pour une efficacité maximale.

Les candidats qui ont l'intention de déposer une demande pour les applications énumérées ci-dessous peuvent opter pour une réunion de soumission Q de la FDA avant de procéder à la soumission proprement dite.

La réunion de soumission de questions de la FDA peut se dérouler en personne ou par téléconférence. En fonction du résultat escompté de l'interaction, le demandeur peut choisir entre différents types de réunions de soumission de questions de la FDA :

  • Réunions de pré-soumission de la FDA (Pre-Subs)
  • Demandes d'informations sur les soumissions (SIR)
  • Détermination des risques de l'étude
  • Réunions d'information

Les fabricants de dispositifs trouvent l'ensemble du processus du programme de soumission Q de la FDA accablant et difficile, pour les raisons suivantes -

  • Déterminer l'objectif et le résultat attendu de la réunion.
  • Présenter des informations appropriées sur l'appareil
  • Formuler la bonne série de questions
  • Évaluation des types de réunions disponibles et choix judicieux
  • Choisir une méthode de retour d'information appropriée

Expertise et avantages du conseil en soumission Q à la FDA

  • Soutien à l'original, au complément et à l'amendement Q-Soumission
  • Analyse des documents relatifs aux appareils
  • Évaluation et mise au point d'un parcours de réunion approprié
  • Compilation du dossier de soumission
  • Compilation du dossier de la réunion
  • Réunions pour les soumissions de dispositifs médicaux
  • Représentation lors de la réunion de la FDA sur la soumission de questions
  • Activités post Q-Sub
  • Compréhension approfondie du programme de soumission de questions et du processus de réunions de la FDA
  • Expérience préalable de l'exécution de projets de soumission de questions à la FDA pour différentes catégories de dispositifs médicaux.
  • Bureaux basés aux États-Unis pour une meilleure exécution et une meilleure communication.