Conseil en matière de soumissions Q à la FDA

Freyr est spécialisé dans le conseil en soumissions Q à la FDA, aidant les fabricants de dispositifs médicaux à interagir avec la FDA pour améliorer la qualité et l'efficacité de leurs soumissions de dispositifs médicaux. Nous offrons un soutien pour les soumissions Q originales, supplémentaires et modificatives, en analysant les documents de dispositifs, en compilant les dossiers de soumission et de réunion, et en représentant les fabricants lors des réunions de la FDA.

Aperçu du conseil en soumissions Q à la FDA

La US FDA dispose de divers mécanismes pour faciliter l'interaction avec l'Agence concernant les différentes demandes qui peuvent être soumises pour les dispositifs médicaux de diverses classes de risque. L'engagement précoce avec l'Agence est facilité par la demande de retour d'information ou une réunion avec la US FDA dans le cadre du « FDA Q-Submission Consulting Program ». Ce programme permet d'interagir avec la FDA sur les considérations relatives aux études et aux données afin d'améliorer la qualité des soumissions, de réduire les délais d'examen et d'éviter les études précliniques ou cliniques inutiles. De plus, les fabricants peuvent tirer parti des réunions de pré-soumission de la FDA et des services de conseil du programme Q-submission de la FDA pour améliorer leur compréhension des exigences réglementaires et optimiser leurs stratégies de soumission pour une efficacité maximale.

Les demandeurs ayant l'intention de déposer les demandes énumérées ci-dessous peuvent opter pour une réunion de pré-soumission (Q-Submission) auprès de la FDA avant de soumettre leurs dossiers réels -

La réunion de soumission Q de la FDA peut se dérouler en personne ou par téléconférence. Selon le résultat attendu de l'interaction, il existe différents types de réunions de soumission Q de la FDA parmi lesquels le demandeur peut choisir, tels que :

  • Réunions de pré-soumission de la FDA (Pré-soumissions)
  • Demandes d'information sur les soumissions (SIR)
  • Évaluations des risques liés aux études
  • Réunions d'information

Les fabricants de dispositifs trouvent l'ensemble du processus du programme de soumission Q de la FDA accablant et difficile, en raison des raisons énumérées ci-dessous :

  • Déterminer l'objectif et le résultat attendu de la réunion.
  • Présentation des informations appropriées sur le dispositif.
  • Formuler les bonnes questions
  • Évaluation des types de réunions disponibles et choix approprié
  • Choisir une méthode appropriée de retour d'information

Expertise et avantages du conseil en soumissions Q à la FDA

  • Soutien pour les soumissions Q originales, supplémentaires et modificatives.
  • Analyse des documents du dispositif
  • Évaluation et finalisation de la voie de réunion appropriée
  • Compilation du dossier de soumission.
  • Compilation du dossier de réunion
  • Réunions concernant les dossiers de dispositifs médicaux
  • Représentation lors de la réunion de soumission Q de la FDA
  • Activités post-Q-Sub
  • Compréhension approfondie du programme de soumission Q de la FDA et du processus de réunion
  • Expérience préalable dans l'exécution de projets de soumission Q à la FDA pour différentes catégories de dispositifs médicaux
  • Bureaux basés aux US pour une meilleure exécution et communication.