Conseil en matière de soumission de questions à la FDA

Freyr est spécialisé dans le conseil en matière de soumission Q à la FDA , aidant les fabricants de dispositifs médicaux à s'engager auprès de la FDA pour améliorer la qualité et l'efficacité de leurs soumissions de dispositifs médicaux. Nous offrons un soutien pour les soumissions Q originales, complémentaires et modificatives, en analysant les documents relatifs aux dispositifs, en compilant les dossiers de soumission et de réunion, et en représentant les fabricants lors des réunions de la FDA .

FDA Q-submission Consulting Overview

FDA US FDA de divers mécanismes pour faciliter les interactions avec l'Agence concernant les différentes demandes qui peuvent être soumises pour des dispositifs médicaux de différentes classes de risque. La prise de contact précoce avec l'Agence est facilitée par la demande de commentaires ou d'une réunion avec laFDA US FDA le cadre duFDA Consulting Program » (programme de consultation sur les soumissions Q de laFDA ). Ce programme permet d'interagir avec la FDA les considérations relatives aux études et aux données afin d'améliorer la qualité des soumissions, de réduire les délais d'examen et d'éviter les études précliniques ou cliniques inutiles. En outre, les fabricants peuvent tirer parti de la réunion FDA FDA et des services de consultation FDA afin d'améliorer leur compréhension des conditions réglementaires préalables et d'optimiser leurs stratégies de soumission pour une efficacité maximale.

Les candidats ayant l'intention de déposer une demande pour les applications énumérées ci-dessous peuvent opter pour une réunion de soumission Q de FDA avant de procéder à la soumission proprement dite.

La réunion de soumission de questions de FDA peut se dérouler en personne ou par téléconférence. En fonction du résultat escompté de l'interaction, le demandeur peut choisir entre différents types de réunions de soumission de questions de FDA :

  • Réunions de pré-soumission de FDA (Pre-Subs)
  • Demandes d'informations sur les soumissions (SIR)
  • Détermination des risques de l'étude
  • Réunions d'information

Les fabricants de dispositifs trouvent l'ensemble du processus du programme de soumission Q de FDA accablant et difficile, pour les raisons suivantes -

  • Déterminer l'objectif et le résultat attendu de la réunion.
  • Présenter des informations appropriées sur l'appareil
  • Formuler la bonne série de questions
  • Évaluation des types de réunions disponibles et choix judicieux
  • Choisir une méthode de retour d'information appropriée

Expertise et avantages du conseil en soumission Q de la FDA

  • Soutien à l'original, au complément et à l'amendement Q-Soumission
  • Analyse des documents relatifs aux appareils
  • Évaluation et mise au point d'un parcours de réunion approprié
  • Compilation du dossier de soumission
  • Compilation du dossier de la réunion
  • Réunions pour les soumissions de dispositifs médicaux
  • Représentation lors de la réunion de FDA sur la soumission de questions
  • Activités post Q-Sub
  • Compréhension approfondie du programme de soumission Q de la FDA et du processus de réunions
  • Expérience préalable de l'exécution de projets de soumission de questions à la FDA pour différentes catégories de dispositifs médicaux.
  • Bureaux basés hors des US une meilleure exécution et communication.