Services de conseil en stratégie réglementaire - Aperçu
Les défis les plus courants auxquels l'industrie pharmaceutique est confrontée sont l'investissement optimal de temps et d'argent et des services de conseil en stratégie réglementaire efficaces pour garantir la conformité et atteindre les objectifs de l'entreprise. Le soutien d'experts en conseil en stratégie réglementaire et des services de conseil en affaires réglementaires bien définis sont essentiels pour relever les défis de la commercialisation des produits et du développement des médicaments. Parmi les principaux défis à relever, citons les suivants :
- Stratégie réglementaire pour résoudre les problèmes de développement des médicaments (impuretés, analyse, stabilité, problèmes liés à la fermeture des conteneurs, etc.)
- Stratégie réglementaire et planification d'énormes volumes de travail résultant d'acquisitions ou d'intégrations d'entreprises.
- Planification stratégique d'un essai clinique mondial pendant le développement d'un médicament.
- Planification stratégique des soumissions réglementaires avec un minimum de données disponibles au moment de la soumission ou avec des risques réglementaires anticipés.
- Les défis liés aux médicaments de référence (RMP) lorsqu'il s'agit de traiter avec plus d'un (01) marché.
- Un service de conseil en stratégie réglementaire bien défini soutient la soumission de lettres de réponse complètes (LRC) aux autorités sanitaires ou la réponse aux demandes de renseignements des autorités sanitaires.
- Planification stratégique pour amener les produits approuvés dans une région vers d'autres marchés réglementés (par exemple, des États-Unis vers l'Europe, ou vice versa).
C'est pourquoi le choix d'un bon partenaire pour les services de conseil en affaires réglementaires est essentiel à la réussite de la commercialisation des produits médicinaux. Grâce à sa capacité éprouvée à se tenir au courant des conditions du marché mondial et à guider ses clients à travers leurs exigences réglementaires uniques, Freyr est un fournisseur privilégié de services de conseil en affaires réglementaires et un partenaire stratégique pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques du monde entier.
Services de conseil en stratégie réglementaire
- Planification des soumissions pour diverses applications réglementaires sur le marché mondial
- Conseil en matière de conformité réglementaire pour répondre aux questions des agences et aux LCR
- Préparation et soumission des demandes de licence biologique (BLA) et des demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA) pour les protéines thérapeutiques recombinantes, les vaccins et d'autres produits biologiques de thérapie avancée tels que les cellules souches et les produits à base de tissus.
- Conseil en matière de CMC pour la préparation et la soumission de dossiers réglementaires tels que IND, NDA, ANDA, MAA, NDS, ANDS, DMF, ASMF, IMPD, etc.
- Stratégie de soumission réglementaire pour l'expansion d'un médicament sur un autre marché
- Conseil en matière de conformité réglementaire pour la mise en œuvre des modifications post-approbation
- Conseil en matière de réglementation pour les interactions avec les autorités sanitaires avant la soumission de la demande d'autorisation
- Évaluation du paysage concurrentiel et préparation des stratégies réglementaires/plans d'atténuation adéquats qui conviennent aux enregistrements de produits avant d'utiliser les demandes de programmes accélérés.
- Conseil en affaires réglementaires pour les demandes de désignation de médicaments orphelins (ODD) et d'autres programmes accélérés
- Conseil en matière de CMC pour les protocoles et les rapports relatifs à la qualité par conception (QbD)
- Conseil en matière de CMC pour le développement de produits biosimilaires/biologiques
- Services de conseil en réglementation pharmaceutique pour pénétrer de nouveaux marchés
- Conseil en matière de réglementation pour les questions de développement d'une combinaison de produits (dispositif + médicament / produit biologique)
- Consultation CMC pour l'évaluation des excipients pharmaceutiques par rapport à la base de données IIG
- Conseil en matière de conformité réglementaire pour la définition des tests/évaluations des risques pour les impuretés génotoxiques, les impuretés élémentaires, etc.
- Conseil en matière de CMC et exigences en matière d'études de stabilité compte tenu des concepts de bracketing et de matrice
- Stratégie réglementaire et identification des PGR pour le marché mondial
- Identifier le processus de soumission en Europe
- Conseil en affaires réglementaires pour la sélection de l'État membre de référence (EMR)
- Conseil en matière de conformité réglementaire pour répondre aux questions de l'AP
- Assistance-conseil pour le changement de formulation/voie d'administration des médicaments et l'enregistrement du dossier auprès des autorités sanitaires (par exemple, 505b (2), applications hybrides, etc.)
- Des consultants en réglementation qui sont au fait des changements réglementaires
- Conformité avec les exigences réglementaires des autorités sanitaires mondiales
- Une équipe expérimentée de consultants en réglementation pharmaceutique
- Concevoir la stratégie idéale en matière d'affaires réglementaires
