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Freyr Suède
Avec un système de santé avancé et des opportunités croissantes pour les prestataires de soins de santé privés, la Suède offre de nombreuses possibilités d'investissement pour les fabricants étrangers de médicaments et de dispositifs médicaux. Pour accéder au marché, les fabricants doivent obtenir des autorisations de l'Agence des produits médicaux, l'autorité nationale suédoise qui supervise les réglementations et les enregistrements. En raison de la complexité des exigences réglementaires, les fabricants étrangers peuvent être confrontés à certains problèmes de procédure réglementaire lorsqu'ils s'adressent à l'Agence suédoise des produits médicaux pour obtenir des autorisations de mise sur le marché.
Freyr, en tant que fournisseur mondial exclusif de solutions et de services réglementaires, aide les fabricants à se familiariser avec la documentation réglementaire suédoise nécessaire et à soumettre des demandes d'enregistrement et d'autorisation de mise sur le marché. Les conseils de Freyr en matière d'affaires réglementaires en Suède couvrent de bout en bout les domaines suivants :
- Dispositifs médicaux
- Produits pharmaceutiques / médicaments
- Produits biologiques
- Cosmétiques
Industries que nous servons en Suède
La Suède est un acteur de premier plan sur le marché des produits pharmaceutiques. Avec l'augmentation des dépenses de santé, les projections du marché sont lucratives. La réglementation du pays stipule qu'un médicament doit être approuvé par l'Agence suédoise des produits médicinaux avant d'être commercialisé pour la consommation humaine. Conformément à la directive 2001/83/CE, tout nouveau médicament doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) suivant certaines procédures :
Offres de Freyr
- Conseil stratégique en matière de réglementation
- Développement stratégique de l'activité sur le marché européen
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et intelligence réglementaire
- Chemins d'enregistrement et services de gestion des licences
- Soutien opérationnel de bout en bout
- Préparation, examen et gestion des dossiers
- Soumissions réglementaires
- Évaluations du marché
- Représentation dans le pays
Avantages de Freyr
- Une équipe d'experts en réglementation avec une expertise mondiale reconnue en matière d'évaluation des risques
- Approche proactive et collaborative
- Des délais d'exécution rapides et une mise sur le marché plus rapide
- Se tenir au courant de la législation spécifique à la région et des lignes directrices réglementaires