Publication et soumission - Vue d'ensemble
La publication et la soumission d'un MAA est une étape critique dans l'ensemble du processus d'approbation d'un médicament générique, car elle comprend tous les documents et informations soumis à l'agence réglementaire pour examen. Les soumissions d'AMM de médicaments génériques doivent être effectuées conformément aux procédures réglementaires standard et aux formats recommandés par l'EMA. En raison de l'énorme quantité d'informations contenues dans l'AMM, l'EMA a rendu obligatoire la soumission de tous les documents et autres informations au format eCTD par les demandeurs de médicaments génériques. Les demandeurs doivent s'assurer que l'eCTD soumis est techniquement valide et soumis dans les délais. Il peut y avoir un risque de retard dans le lancement de la procédure en cas d'observation d'une séquence techniquement non valide.
Freyr, avec ses experts qualifiés en matière de publication et de soumission réglementaires et son logiciel robuste de publication et de soumission eCTD, aide ses clients à relever les défis de la soumission réglementaire pour garantir des soumissions sans erreur et l'approbation des médicaments génériques dans les délais impartis. Nous proposons à nos clients différents modèles de services en fonction de leurs besoins
- Soutien à la technologie Freyr et aux ressources Freyr
- Soutien à la technologie du client et aux ressources de Freyr
- Soutien à la technologie et aux ressources des clients
Publication et soumission - Expertise
- Soutien aux applications de médicaments génériques de bout en bout Soumission réglementaire et publication, y compris les activités de publication au niveau de la soumission et du document
- Soumissions génériques d'AMM en format papier, NeeS et eCTD
- Effectuer des contrôles de qualité à plusieurs niveaux et examiner les documents avant de les soumettre aux clients/à l'autorité sanitaire.
- Suivi continu du projet
- Stratégie de soumission eCTD, depuis les soumissions initiales jusqu'à la gestion du cycle de vie, alignée sur les exigences de soumission d'ANDA de l'Autorité palestinienne.
- Création d'un tracker détaillé pour suivre toutes les modifications apportées tout au long du cycle de vie de la publication
- Freyr SUBMIT PRO - Outil de publication et de soumission réglementaire
