Services d'étiquetage régionaux - Vue d'ensemble
Les services d'étiquetage régionaux de Freyr sont conçus pour remplir des fonctions multiples dans plusieurs régions et pays.
Une étiquette communique aux professionnels de la santé (PS), aux patients et aux consommateurs des informations sur les avantages et les risques du produit. Elle donne également des conseils sur l'utilisation efficace et sûre de ce même produit.
Les sociétés biopharmaceutiques s'appuient sur l'étiquetage HP national/régional pour déterminer si elles peuvent s'attendre à ce qu'une réaction indésirable présumée à un médicament fasse l'objet d'une déclaration accélérée aux autorités réglementaires locales. Le contenu exact de l'étiquetage du produit est négocié entre les sociétés biopharmaceutiques et les autorités réglementaires. Dans le même temps, il serait bénéfique pour les organisations de parvenir à une harmonisation de l'étiquetage de base au niveau local, ce qui permettrait de gagner du temps tout en s'alignant sur les exigences d'étiquetage spécifiques à chaque région. L'alignement de la sécurité de l'étiquetage doit également être assuré avec l'étiquette de référence.
Alors que de nombreux pays et régions proposent un système d'étiquetage à deux (02) niveaux avec des informations destinées aux patients et aux consommateurs ainsi qu'un étiquetage HP, le Canada propose un système à trois (03) niveaux avec des informations scientifiques détaillées allant au-delà de ce qui est inclus dans l'étiquetage HP "normal".
Services régionaux d'étiquetage de Freyr
Services régionaux d'étiquetage
- Élaboration d'étiquettes pour les ordonnances et les patients pour toutes les régions et tous les pays
- Gestion de groupes interfonctionnels et de groupes de domaines thérapeutiques pour l'élaboration et la révision des étiquettes
- Élaborer/réviser les "guides des médicaments" et les "instructions d'utilisation".
- Fournir des informations et des stratégies régionales en matière de conformité de l'étiquetage
- Examen et conformité de l'étiquetage aux niveaux mondial et régional
- Interactions et négociations avec les autorités sanitaires
- Soutenir les agences réglementaires qui demandent des services d'étiquetage au niveau mondial et régional
- Surveillance des modifications de l'étiquette de référence pour les génériques et les biosimilaires
- Préparation des comparaisons d'étiquettes pour les demandes d'autorisation de l'Autorité palestinienne
- Assistance pour les produits anciens dans tous les pays
- Relecture et contrôle de qualité départemental (CQ)
- Contrôle de la qualité et de la conformité des labels locaux ou régionaux
- Opérations d'étiquetage (emballage, étiquetage des bouteilles et systèmes d'illustration)
- Étiquetage technique/structuré des produits
- Harmonisation de l'étiquetage au niveau local/régional
- Alignement de la sécurité de l'étiquette locale sur une étiquette de référence
- Modifications de l'étiquetage de la sécurité des médicaments au niveau mondial
- Ressources ayant une connaissance approfondie de la réglementation
- Expertise dans la gestion réussie de l'étiquetage des médicaments à l'échelle mondiale et régionale pour des clients pharmaceutiques de Fortune dans le monde entier, tels que les États-Unis, l'Europe, l'Asie-Pacifique, la région MENA, etc.
- Expertise réglementaire globale pour aider les organisations des sciences de la vie, c'est-à-dire les fabricants de produits pharmaceutiques, biotechnologiques et nutritionnels.
- Rédacteurs médicaux hautement qualifiés ayant une grande expérience de l'étiquetage réglementaire
- Compréhension approfondie et actualisée des modifications apportées à l'étiquetage des médicaments au niveau mondial par de multiples autorités sanitaires telles que l'USFDA, l'EMA, la TGA, etc.
- Une équipe dédiée à la conformité pour suivre l'état d'avancement de la mise en œuvre de la fiche de données de base et de la fiche de données de base de l'entreprise (CDS/CCDS) dans les labels locaux ou régionaux.
