Services d'étiquetage régional

Les services d'étiquetage régionaux de Freyr sont conçus pour remplir de multiples fonctions dans plusieurs régions et pays. Dans le cadre de notre expertise en matière d'étiquetage régional, nous élaborons des stratégies et apportons notre soutien aux entreprises locales et régionales Conformité du labelling, en veillant à ce que toutes les normes réglementaires soient respectées sur chaque marché.

un élément labelling fournit des informations aux professionnels de santé (HCP), aux patients et aux consommateurs sur les avantages et les risques du produit. Il propose également des conseils sur l'utilisation efficace et sûre de ce produit. Dans un contexte en pleine évolution, les exigences réglementaires en matière d'étiquetage imposent une harmonisation à l'échelle mondiale et locale, le contenu de l'étiquette ayant une incidence directe sur l'autorisation de mise sur le marché et la sécurité post-commercialisation du produit.

Les modifications apportées à l'étiquetage de sécurité constituent un élément essentiel du cycle de vie de l'étiquetage ; elles sont souvent motivées par la mise à jour des données cliniques, la notification d'événements indésirables ou de nouvelles recommandations des autorités sanitaires. Les laboratoires biopharmaceutiques s'appuient sur l'étiquetage de sécurité national ou régional pour déterminer s'ils doivent s'attendre à un effet indésirable présumé, afin de le signaler sans délai aux autorités réglementaires locales. Le contenu exact de l'étiquetage du produit fait l'objet de négociations entre les laboratoires biopharmaceutiques et les autorités réglementaires. Les modifications apportées à l'étiquetage de sécurité doivent être conformes aux étiquettes de référence les plus récentes, afin de garantir la pharmacovigilance et la conformité.

 L'harmonisation des notices entre les notices centrales et locales permet de gagner du temps et d'économiser des ressources. Les notices réglementaires régionales doivent souvent s'adapter aux normes d'labelling s locales, en particulier sur les marchés présentant des structures spécifiques, comme la monographie de produit canadienne, qui exige des détails scientifiques supplémentaires allant au-delà des notices standard destinées aux patients ou aux professionnels de santé.

Alors que de nombreux pays ont mis en place un système à deux niveaux, la monographie des produits du Canada repose sur un système à trois niveaux, ce qui souligne encore davantage la complexité de l'Conformité du labelling régionale. Les entreprises doivent suivre les modifications apportées aux mentions de sécurité figurant sur les étiquettes et se conformer aux mises à jour fréquentes de l'Agence de santé (HA) à l'aide d'outils automatisés et sous la supervision d'experts.