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Le Brésil est devenu l'un des marchés pharmaceutiques les plus dynamiques d'Amérique latine. Ces dernières années, l'Agence brésilienne de réglementation sanitaire (ANVISA) a pris des mesures décisives pour renforcer son cadre réglementaire et étendre son rôle d'autorité de référence. L'une des initiatives les plus importantes est le « worksharing », un mécanisme de coopération réglementaire internationale qui accélère les autorisations de mise sur le marché des médicaments au Brésil grâce à l'évaluation conjointe des dossiers avec d'autres agences.
Le partage du travail face au recours au cadre réglementaire de l'ANVISA
Le partage des tâches permet à deux autorités réglementaires ou plus d'examiner simultanément un même dossier. Contrairement à la « confiance réglementaire » — où une autorité s'appuie sur une décision déjà rendue par une autre —, le partage des tâches nécessite une participation active et parallèle tout au long de l'évaluation.
Cette approche a gagné en visibilité grâce à des réseaux tels que le Programme international des autorités de réglementation pharmaceutique (IPRP) et le Réseau panaméricain pour l'harmonisation de la réglementation pharmaceutique (PANDRH), qui encouragent tous deux la convergence réglementaire et la coopération internationale entre les différents marchés.
ANVISA En pratique : des autorisations accélérées grâce à la coopération
ANVISA a déjà fait preuve d'un engagement fort en faveur du partage des tâches. Ces dernières années, elle a collaboré avec l'FDA, l'EMA et Santé Canada dans le cadre de projets pilotes visant l'évaluation parallèle des produits biologiques et des biosimilaires. L'agence participe également au projet Orbis, un programme international destiné à accélérer l'accès aux traitements innovants en oncologie.
Plus récemment, l’ ANVISA a publié l’instruction normative n° 289/2024, qui réglemente l’utilisation des évaluations réalisées par des autorités de réglementation étrangères équivalentes (AREE) dans le cadre de la reconnaissance mutuelle. Cette mesure permet à l’ ANVISA d’intégrer les décisions réglementaires d’organismes de confiance tels que l’ FDA, l’ EMA ou Santé Canada, ce qui réduit les doublons, accélère les autorisations et renforce la crédibilité réglementaire du Brésil.
Par ailleurs, la note technique n° 51/2025 a actualisé les procédures post-enregistrement applicables aux produits biologiques, apportant ainsi davantage de transparence et de prévisibilité. Ces directives plus claires aident les entreprises à gérer plus efficacement leurs portefeuilles au Brésil, notamment lors de la préparation des dossiers CTD/eCTD pour des produits complexes.
Ensemble, ces mesures modernisent le cadre réglementaire de l'ANVISA et positionnent le Brésil comme un acteur fiable dans la coopération réglementaire mondiale, ouvrant ainsi la voie à la consolidation du pays en tant que pôle réglementaire en Amérique latine.
Ce que l'industrie pharmaceutique y gagne
Pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques, le partage du travail au Brésil présente des avantages évidents :
- Accélération des procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments, permettant d'éviter les évaluations redondantes d'un pays à l'autre.
- Une plus grande transparence et une meilleure prévisibilité des procédures réglementaires.
- Une meilleure harmonisation régionale, facilitant les dépôts simultanés en Amérique latine.
- Une reconnaissance internationale, grâce à des évaluations menées en parallèle avec des autorités de référence.
Dans ce contexte, il est essentiel de pouvoir compter sur un expert qui maîtrise à la fois les exigences de l'ANVISA e et les attentes réglementaires mondiales. Freyr LATAM, fort de sa présence régionale et de son expertise mondiale, aide les entreprises à élaborer des dossiers solides et à mettre en place des stratégies réglementaires en adéquation avec les processus de partage des tâches et de reconnaissance mutuelle.
Les défis à relever
Le chemin n'est pas sans difficultés. Le partage des tâches nécessite des dossiers harmonisés aux formats CTD ou eCTD, une cohérence totale des données relatives à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité, ainsi qu'une stratégie de communication claire avec les différentes autorités réglementaires.
ANVISA Elle applique également ses propres exigences en matière de pharmacovigilance, d'étiquetage et de traçabilité, qui doivent être intégrées dès le départ. Parallèlement, l'agence est confrontée à des contraintes opérationnelles alors que la demande d'évaluations ne cesse de croître.
La préparation revêt ainsi un caractère non seulement technique, mais aussi stratégique. C’est là que l’expertise d’équipes spécialisées telles que Freyr s’avère essentielle : elle permet d’assurer la cohérence des dossiers, d’intégrer dès le début les exigences locales et de faciliter une interaction efficace avec le cadre réglementaire d’ANVISA.
Perspectives d'avenir : le Brésil, pôle réglementaire
ANVISAL’adoption par le Brésil des principes de partage des tâches et de reconnaissance mutuelle ouvre de nouvelles perspectives pour le pays, qui peut ainsi renforcer son rôle de pôle réglementaire en Amérique latine. Ces mécanismes renforcent la crédibilité de ses décisions et rendent le marché brésilien plus attractif pour les entreprises internationales souhaitant procéder à des lancements simultanés.
À l’avenir, l’ambition de l’ ANVISAde devenir une autorité répertoriée sur la liste «WHO » renforce sa vision de devenir une référence internationale en matière de réglementation. Pour le secteur, s’adapter à ces modèles de coopération réglementaire internationale n’est plus une option : c’est une condition préalable pour être compétitif sur un marché mondial interconnecté.
Conclusion
Le partage des tâches est bien plus qu'un simple outil technique : c'est une voie vers des procédures d'autorisation de mise sur le marché plus rapides, plus transparentes et connectées à l'échelle mondiale au Brésil. Pour les laboratoires pharmaceutiques, anticiper ce modèle est essentiel pour accélérer l'accès à l'innovation et garantir leur compétitivité dans la région.
Dans ce contexte, Freyr apporte une valeur ajoutée unique en transposant son expertise internationale en solutions concrètes adaptées au cadre réglementaire d’ ANVISA. La coopération internationale devient ainsi non seulement un mécanisme d’homologation, mais aussi une stratégie concurrentielle garantissant le succès des lancements au Brésil et au-delà.