Lors du salon FreyrONE, des experts en réglementation se sont réunis au sein de groupes de travail ciblés pour discuter des nouvelles tendances réglementaires, du rôle de l’IA et de la manière dont le secteur peut gérer cette complexité sans compromettre la qualité ni la sécurité des patients. Voici les points qui sont ressortis de ces discussions :
L'adoption de l'IA doit être axée sur la valeur et tenir compte des risques
L'adoption de l'IA doit reposer sur une valeur ajoutée claire, et non sur un engouement technologique passager.
Les cas d'utilisation de l'IA les plus efficaces dans le domaine réglementaire devraient démontrer :
- Un impact important pour un risque réglementaire faible
- Une valeur ajoutée évidente sur le plan commercial et en matière de conformité
- Grande faisabilité et rapidité de mise en œuvre
L'IA n'a pas pour vocation de se substituer à l'expertise réglementaire. Elle doit au contraire venir compléter le jugement humain, en s'appuyant sur des contrôles, des procédures de validation et un cadre de gouvernance adaptés.
Les données constituent le fondement de l'IA réglementaire
Les participants ont souligné que la réussite de l'adoption de l'IA dépendait des éléments suivants :
- Qualité, intégrité et traçabilité des données
- Une responsabilité clairement définie concernant les données relatives à l’ RA, à la sécurité, aux essais cliniques, à l’étiquetage et à la qualité
- Maîtrise approfondie de la traçabilité des données, de leur authenticité et de leur « âge »
Sans données fiables, l'IA fait naître des risques au lieu de les réduire.
Domaines prioritaires pour le développement de l'IA à court terme
Parmi les cas d'utilisation les plus prometteurs et les plus concrets identifiés, on peut citer :
- Correspondance et réponses de HA
- Évaluations d'impact des modifications (CMC, étiquetage, artwork)
- Contrôle qualité du contenu et vérification de la cohérence
- RIM gestion des données et création de documents
- Activités de maintenance tout au long du cycle de vie (comparaisons, contrôles de cohérence, normalisation)
- Agents IA et chatbots pour l'accompagnement des processus
- Suivi des indicateurs clés de performance (KPI) et analyse stratégique des risques
Ces domaines permettent d'obtenir des résultats rapides, avec des gains de temps et d'efforts mesurables.
Qualité, conformité et soumissions « correctes dès le départ »
Utilisée de manière responsable, l'IA peut améliorer considérablement la qualité des soumissions.
- Réduire les tâches manuelles et les répétitions
- Réduire les erreurs humaines et la subjectivité
- Améliorer la qualité et la conformité des soumissions
- Garantir la conformité réglementaire dès le départ
Cela se traduit directement par un gain de temps et une réduction des temps de cycle.
L'intervention humaine est indispensable
Si l'IA peut contribuer à améliorer l'efficacité, les participants ont souligné l'importance :
- Contrôle et validation par des personnes
- Une bonne compréhension des limites du modèle
- Contrôles de qualité rigoureux et gouvernance
- Une hiérarchisation réfléchie des cas d'utilisation
L'IA devrait faciliter la prise de décision, et non pas prendre des décisions de manière isolée.
L'attention portée aux patients et aux consommateurs reste au cœur des préoccupations
En fin de compte, toute innovation doit s'inscrire dans le cadre de :
- Sécurité des patients
- Meilleure gestion des risques
- Un accès plus rapide à des médicaments de haute qualité
La technologie est un catalyseur, mais l'impact sur les patients reste notre priorité absolue.
À retenir
La transformation réglementaire ne consiste plus à se demander s'il faut adopter l'IA, mais comment le faire de manière responsable, stratégique et collaborative. L'avenir réside dans l'intégration des données, une IA bien encadrée et des professionnels de la réglementation dotés des moyens d'agir.
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