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Le cadre réglementaire mexicain a franchi une étape importante vers l'harmonisation internationale. En mars 2024, la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS) a publié dans le Journal officiel du pays (DOF) un nouvel accord permettant la reconnaissance des certificats de bonnes pratiques de fabrication (BPF) délivrés par des autorités réglementaires reconnues dans les Amériques et au-delà.

Cette avancée réglementaire ouvre la voie à l'évaluation et à l'autorisation de médicaments fabriqués hors du Mexique, grâce à la confiance que la COFEPRIS accorde aux normes appliquées par les autorités sanitaires alignées sur les normes internationales.

Reconnaissance fondée sur la confiance réglementaire

Ce nouveau cadre permet à la COFEPRIS d'accepter les certificats de bonnes pratiques de fabrication (BPF) délivrés par des autorités étrangères dans le cadre de la procédure d'enregistrement des médicaments, à condition que ces autorités soient jugées fiables et qu'elles respectent les normes internationalement reconnues.

Cette reconnaissance repose sur le principe selon lequel les exigences réglementaires de l'autorité émettrice sont suffisantes pour répondre aux attentes de la COFEPRIS en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, ce qui permet d'éviter les doublons et de rationaliser les procédures sans compromettre la rigueur technique.

Autorités de référence reconnues

Cet accord classe les autorités reconnues en deux grands groupes :

1. Autorités des Amériques :

  • ANMAT (Argentine)
  • ANVISA (Brésil)
  • INVIMA (Colombie)
  • FAI (Chili)
  • CECMED (Cuba)
  • Santé Canada (Canada)
  • FDA (États-Unis)

2. Autorités mondiales :

  • Les membres de PIC/S ( Co-operation Scheme d'inspection pharmaceutique), comprenant notamment :
    • TGA (Australie)
    • MHLW (Japon)
  • Autorités répertoriées comme WHO Autorités répertoriées (WLA) de niveau de maturité 4, telles que :
    • MFDS (République de Corée)
    • HSA (Singapour)
    • SFDA (Arabie saoudite)

Cette reconnaissance élargit les possibilités pour les produits pharmaceutiques de haute qualité d'accéder plus efficacement au marché mexicain.

Documents requis pour l'acceptation

Les certificats BPF délivrés à l'étranger doivent soit :

  • êtremuni d'une apostille, ou
  • Disposer d'unesignature numérique vérifiableetd'un enregistrement électronique traçable.

Cela permet à la COFEPRIS de vérifier l'authenticité des documents fournis sans qu'il soit nécessaire de recourir à des formalités notariales ou physiques supplémentaires.

Impact sur l'industrie pharmaceutique

Ce mécanisme de reconnaissance réduit considérablement les délais d'enregistrement et les coûts liés à la réglementation. Il permet aux patients d'accéder plus rapidement aux traitements approuvés, tout en allégeant les contraintes opérationnelles pour les fabricants étrangers.

Sur le plan stratégique, cela renforce le rôle du Mexique en tant qu'autorité de régulation collaborative, en phase avec les meilleures pratiques internationales.

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