Services réglementaires cosmétiques de la US FDA.
Freyr dispose d'une équipe de plus de 2 300 spécialistes de la réglementation répartis dans plus de 120 pays, et nos clients nous font confiance pour notre engagement et notre expertise. Nous savons comment vous aider, vous et votre produit, à vous conformer à la directive « MoCRA » ( ), aujourd'hui comme à l'avenir.
Enregistrement des installations et services d'agent US.
Freyr a réalisé plus de 500 enregistrements d'installations pour diverses catégories de produits au cours des 3 dernières années. Nous pouvons vous aider à vous conformer à la MoCRA en enregistrant votre installation aux US. Freyr peut être votre agent US si votre installation est située en dehors des États-Unis.
Référencement de produits
Freyr a enregistré plus de 5000 produits auprès de l'USFDA au cours des 2 dernières années. Économisez du temps, de l'argent et évitez les tracas de le faire vous-même, car nous accélérons et simplifions les enregistrements de produits pour vous.
Justification de la sécurité
Nous pouvons vous aider avec des perspectives toxicologiques pour la formulation des produits et l'évaluation des ingrédients.
Étiquetage réglementaire
Freyr traite plus de 25 000 étiquettes par an pour diverses catégories de produits. Nous pouvons concevoir pour vous des étiquettes conformes et harmonisées, incluant des codes QR et des étiquettes intelligentes si nécessaire.
Déclaration des événements indésirables
La collecte de données sur les réactions indésirables et l'évaluation de leur signalement constituent un système de surveillance continue. Nos experts peuvent vous guider dans la mise en place des systèmes de cosmétovigilance pour le signalement des événements indésirables.
Veille réglementaire cosmétique
Réimaginez le paysage réglementaire et gardez une longueur d'avance grâce aux mises à jour avec notre outil de veille réglementaire de pointe
Voulez-vous savoir
si votre produit est conforme à MoCRA ?
Foire aux questions (FAQ) sur le MoCRA
Nous sommes là pour vous fournir rapidement et efficacement les informations dont vous avez besoin.
01. Qu'est-ce que MoCRA ?
La loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MoCRA) a été promulguée le 29 décembre 2022. Elle introduit une surveillance réglementaire accrue pour les produits et installations cosmétiques.
02. Quelles sont les principales dispositions introduites par MoCRA ?
MoCRA introduit des dispositions concernant l'enregistrement des installations, la liste des produits, les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) des produits cosmétiques, l'étiquetage, le signalement des événements indésirables, la justification de la sécurité, les dossiers, le pouvoir de rappel obligatoire, les petites entreprises, les tests d'amiante dans les cosmétiques contenant du talc et l'évaluation de la sécurité des PFAS dans les cosmétiques.
03. Quelles sont les exigences en matière d'étiquetage introduites par MoCRA ?
MoCRA exige l'inclusion d'une adresse nationale, d'un numéro de téléphone national ou d'informations de contact électroniques pour la réception des rapports d'événements indésirables. Il exige également l'étiquetage des allergènes de parfum.
04. Quelle est l'importance des BPF cosmétiques en vertu de MoCRA ?
Les installations sont tenues de respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) conformément aux normes nationales et internationales. Cette réglementation vise à garantir que les produits cosmétiques ne sont pas falsifiés et à protéger la santé publique.
05. Qu'est-ce que l'exemption pour les petites entreprises en vertu de MoCRA ?
Toute entreprise dont le chiffre d'affaires annuel brut moyen aux États-Unis (US) pour les produits cosmétiques au cours des trois dernières années est inférieur à 1 000 000 $, ajusté en fonction de l'inflation, et qui ne participe pas à la fabrication ou à la transformation des produits cosmétiques décrits ci-dessous, sera considérée comme une petite entreprise et sera exemptée des BPF, de l'enregistrement des installations et de l'enregistrement des produits.
- Produits cosmétiques qui entrent régulièrement en contact avec la membrane muqueuse de l'œil dans des conditions d'utilisation habituelles ou normales.
- Produits cosmétiques qui sont injectés.
- Produits cosmétiques destinés à un usage interne.
- Produits cosmétiques destinés à modifier l'apparence pendant plus de 24 heures dans des conditions d'utilisation habituelles ou normales, et dont le retrait par le consommateur ne fait pas partie de ces conditions d'utilisation habituelles ou normales.
06. Qui est considéré comme une personne responsable en vertu de MoCRA ?
Le terme « personne responsable » désigne le fabricant, le conditionneur ou le distributeur d'un produit cosmétique dont le nom figure sur l'étiquette du produit conformément à la section 609(a) de la loi FD&C ou à la section 4(a) de la loi sur l'emballage et l'étiquetage équitables. La « personne responsable » sera chargée de :
- Référencement des produits cosmétiques
- Événements indésirables
- Justification de la sécurité
- Étiquetage
- Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
- Enregistrement d'établissement
07. Comment répertorierai-je mes multiples catégories de produits en vertu de MoCRA ?
MoCRA autorise les « enregistrements flexibles ». Pour les enregistrements flexibles, les entreprises peuvent soumettre un enregistrement unique pour les produits cosmétiques ayant des formulations identiques, ou des formulations qui ne diffèrent que par les couleurs, les parfums ou les arômes, ou la quantité de contenu.
08. Qu'est-ce qu'une exigence d'« enregistrement des produits » en vertu de MoCRA ?
Une « Personne Responsable » (fabricant, conditionneur ou distributeur d'un produit cosmétique dont le nom figure sur l'étiquette) doit enregistrer chaque produit cosmétique, y compris ses ingrédients, auprès de la US FDA au plus tard le 1er juillet 2024. Pour les produits commercialisés après l'entrée en vigueur de la MoCRA, une PR doit soumettre l'enregistrement du produit d'ici le 1er juillet 2024. De plus, la Personne Responsable doit mettre à jour annuellement les informations d'enregistrement des produits.
09. Qu'est-ce que le rappel MoCRA ?
La réglementation MoCRA a désormais reçu l'autorité légale d'exiger un rappel obligatoire des cosmétiques si la FDA détermine que le produit cosmétique peut être falsifié ou mal étiqueté en vertu de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FDCA) et que l'exposition au produit peut entraîner des effets indésirables graves sur la santé.
10. Quelle est la différence entre l'enregistrement des installations et la liste des produits en vertu de la MoCRA ?
Pour l'enregistrement des installations, les fabricants et les transformateurs doivent enregistrer leurs installations auprès de la FDA et renouveler leur enregistrement tous les deux (02) ans. Pour l'enregistrement des produits, une Personne Responsable (PR) doit enregistrer chaque produit cosmétique commercialisé auprès de la FDA, y compris les ingrédients du produit, et fournir toute mise à jour annuellement.
