🇧🇷 Des États-Unis au Brésil : un parcours réglementaire qui exige de connaître les règles du jeu

Pour de nombreuses entreprises pharmaceutiques internationales, l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'FDA e (FDA) constitue une étape importante. Cependant, lorsqu'il s'agit de franchir la prochaine étape vers le marché brésilien, supposer que l'expérience acquise aux États-Unis peut être directement transposée est l'une des erreurs les plus courantes — et les plus coûteuses.

Par le biais de l’ ANVISA, le Brésil impose des exigences techniques, des délais et des critères qui diffèrent considérablement de ceux de l’agence américaine. Cet article met en évidence les principales différences entre ces deux organismes de régulation et propose des conseils pratiques aux entreprises qui opèrent déjà aux États-Unis et souhaitent s’implanter sur le marché brésilien.

1. Ce qui fonctionne aux États-Unis ne garantit pas toujours le succès au Brésil

Bien que ANVISA et FDA partagent certains principes, tels que l’adoption du format CTD, leurs logiques réglementaires et leurs modèles opérationnels sont distincts. Comprendre ces différences n’est pas seulement une exigence technique : il s’agit d’un choix stratégique susceptible d’avoir une incidence sur les délais, les coûts et la réussite du lancement d’un produit.

2. Procédures d'enregistrement : structure similaire, logique différente

Aux États-Unis, les demandes d'enregistrement doivent respecter les formats NDA ou ANDA, conformément à la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), l'eCTD étant obligatoire depuis 2018.

Au Brésil, le format CTD est également utilisé, mais sur la base de réglementations telles que la RDC 752/2022, qui harmonise les dossiers au format CTD, et la RDC 204/2005 (avec ses mises à jour), qui définit les procédures relatives au dossier de développement clinique des médicaments (DDCM).

L'eCTD reste facultatif, bien qu'il fasse actuellement l'objet d'une phase pilote élargie, et son application devrait devenir obligatoire d'ici 2026.

Malgré cette similitude structurelle, l’ ANVISA e applique ses propres critères en matière de langue, de contenu des modules (notamment le module 1) et d’étapes d’évaluation nationales spécifiques, ce qui nécessite une adaptation locale du dossier.

3. Délais d'évaluation et mécanismes de hiérarchisation : prévisibilité contre variabilité

Une procédure « FDA » avec des délais bien définis : standard (10 mois) ou prioritaire (6 mois), ainsi que des programmes spéciaux tels que «Fast Track» et la «Breakthrough Therapy Designation».

Un « ANVISA », quant à lui, recourt à des files d’attente (standard, prioritaire, stratégique), dont les délais sont moins prévisibles. Bien que le Brésil ait mis en place des mécanismes de «reliance réglementaire», tels que la reconnaissance des autorisations délivrées par l’ FDA ou l’ EMA (en vertu des RDC 204/2017 et RDC 741/2022), ces options sont soumises à des conditions locales spécifiques.

Le fait de ne pas tenir compte de ces différences peut entraîner des retards importants et des pertes opérationnelles.

4. Bonnes pratiques de fabrication (BPF) : un facteur qui peut retarder votre lancement

Alors que l’ FDA e procède à des inspections relatives aux bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practices – GMP) parallèlement à l’examen du dossier, l’ ANVISA exige la délivrance préalable du certificat de bonnes pratiques de fabrication (CBPF) comme condition préalable à l’autorisation de mise sur le marché.

Cela signifie que toute usine de fabrication internationale doit être inspectée et officiellement agréée par l’ ANVISA. Sans ce certificat, l’ensemble du processus peut être bloqué, quelle que soit la qualité du dossier.

Il est essentiel de planifier à l'avance la phase de conformité aux BPF.

5. Innovation et évolution : ANVISA se rapproche (en partie) de la FDA

Ces dernières années, l’ ANVISA a mis en œuvre des réformes visant à rendre ses procédures plus souples. Citons par exemple le dépôt continu (rolling submission) qui, bien qu’il soit encore limité à des contextes spécifiques, tels que les essais cliniques prioritaires, permet l’envoi progressif des différentes parties du dossier au fur et à mesure de son élaboration, sans qu’il soit nécessaire d’attendre que l’ensemble du dossier soit complet. Cette approche s’inspire des modèles utilisés par l’ FDA et l’ EMA.

Par ailleurs, l'agence a mis à jour ses cadres réglementaires relatifs aux essais cliniques, à l'utilisation des données en temps réel et aux procédures d'évaluation, s'alignant ainsi sur les normes internationales sans pour autant renoncer à la rigueur technique.

Ces améliorations ouvrent de nouvelles perspectives aux entreprises innovantes qui savent anticiper et s'adapter.

6. Guide destiné aux entreprises agréées par l’ FDA e qui souhaitent s’implanter au Brésil

Une stratégie réglementaire efficace au Brésil nécessite des compétences techniques — et ne se limite pas à la simple reproduction du dossier approuvé par l’ FDA. Les étapes fondamentales sont les suivantes :

• Analyse comparative– identifier les modules du CTD pouvant être réutilisés et ceux qui nécessitent une adaptation locale
• Préparation anticipée aux BPF– lancer le processus de certification dès que possible
• Évaluation de l'éligibilité au programme Reliance– vérifier si le produit répond aux critères de reconnaissance mutuelle
• Assistance locale spécialisée– pouvoir compter sur des professionnels qui comprennent les processus, le langage et les attentes de la ANVISA

Freyr propose un accompagnement complet pour aider les entreprises à suivre cette voie avec précision et une vision stratégique.

7. Anticiper n'est pas un avantage concurrentiel : c'est une condition préalable pour ceux qui souhaitent diriger.

Disposer d'un dossier solide n'est qu'un début. Pour réussir au Brésil, il faut bien cerner le contexte réglementaire. Ce qui convient à l'FDA e peut servir de base, mais ne constitue en aucun cas un raccourci.

Chez Freyr, prendre les devants n’est pas seulement une bonne pratique, c’est un état d’esprit. C’est pourquoi nous aidons nos clients à s’implanter au Brésil avec clarté, stratégie et cohérence dès les premiers pas.

Le Brésil est-il votre prochain marché ?