Aperçu
Dans l'Union européenne, les denrées alimentaires, les boissons et les compléments alimentaires sont régis par un cadre harmonisé visant à protéger les consommateurs et à garantir un commerce équitable. La surveillance est assurée conjointement par la Commission européenne, l'Autorité européenne de sécurité des aliments ( EFSA ) et les autorités nationales, et porte sur la classification, l'étiquetage, les allégations et la sécurité.
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Comprendre le cadre réglementaire applicable aux denrées alimentaires et aux compléments alimentaires dans l'UE
L'Union européenne applique un cadre réglementaire harmonisé visant à garantir la sécurité des consommateurs, le commerce équitable et la transparence dans les secteurs des denrées alimentaires, des boissons et des compléments alimentaires. La surveillance est assurée conjointement par :
Commission européenne
Délivre des autorisations, tient à jour les registres des substances autorisées et veille au respect des règles harmonisées.
EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments)
Émet des avis scientifiques sur la sécurité, la nutrition et les allégations de santé.
Les autorités nationales
gèrent les notifications, les contrôles d'étiquetage et la surveillance du marché au niveau des États membres.
Catégories de produits relevant de la réglementation de l'UE
Dans ce cadre, les produits sont classés en catégories bien définies, chacune étant régie par une législation et des exigences de conformité spécifiques :
A. Alimentation
- Défini par le règlement (CE) n° 178/2002 (législation alimentaire générale) comme toute substance ou tout produit, transformé, partiellement transformé ou non transformé, destiné à être ingéré par l'homme.
- Comprend les denrées alimentaires, les boissons et les ingrédients alimentaires classiques destinés à la consommation humaine.
- Soumis à des règles en matière de sécurité, d'hygiène et de traçabilité.
B. Boissons
- Relève du règlement (UE) n° 1169/2011 concernant l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires.
- Doit respecter les exigences en matière d'étiquetage (informations nutritionnelles, allergènes, règles linguistiques).
- Les boissons alcoolisées sont en outre soumises à des réglementations européennes spécifiques à chaque secteur, notamment celles relatives au vin, aux spiritueux et aux produits vitivinicoles aromatisés.
C. Compléments alimentaires
- Définis dans la directive 2002/46/CE comme des denrées alimentaires destinées à compléter l'alimentation normale, constituées de sources concentrées de nutriments ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique.
- Contient des vitamines, des minéraux, des acides aminés, des acides gras et des extraits végétaux. Remarque : le statut réglementaire et l'utilisation des micro-organismes, ainsi que la terminologie associée, peuvent varier d'un pays à l'autre member states.
- Sous réserve des listes autorisées et des obligations nationales de notification.
D. Nouveaux aliments
- Définis dans le règlement (UE) n° 2015/2283 comme des denrées alimentaires qui n'étaient pas consommées de manière significative dans l'Union européenne avant le 15 mai 1997.
- Exemples : graines de chia (avant autorisation), jus de noni, produits à base de CBD, protéines d'insectes, nouvelles sources de protéines alternatives.
- Exiger une évaluation des risques par l'EFSA e et l'autorisation de la Commission européenne avant la mise sur le marché.
Aperçu des principales réglementations
La conformité des denrées alimentaires, des boissons et des compléments alimentaires au sein de l'UE repose sur un ensemble de réglementations harmonisées qui définissent les exigences en matière de sécurité, d'étiquetage et d'allégations.
Réglementation | Champ d'application | Point clé |
|---|---|---|
| Règlement (CE) n° 178/2002 | Législation alimentaire générale | Sécurité alimentaire, analyse des risques, traçabilité |
| Directive 2002/46/CE | Compléments alimentaires | Vitamines, minéraux et sources autorisés |
| Règlement (UE) n° 2015/2283 | Nouveaux aliments | EFSA examen, autorisation de la Commission |
| Règlement (CE) n° 1924/2006 | Allégations nutritionnelles et de santé | Uniquement les allégations autorisées et étayées |
| Règlement (UE) n° 1169/2011 | Informations nutritionnelles | Étiquetage, allergènes, valeurs nutritionnelles et règles linguistiques |
| Règlement (CE) n° 1333/2008 | Additifs alimentaires | Sécurité, impératif technologique, valeurs limites |
| Règlement (CE) n° 1334/2008 | Arômes | Utilisation en toute sécurité, liste positive de l'UE, règles d'étiquetage |
| Règlement (CE) n° 1925/2006 | Ajout de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires | Sources autorisées, substances interdites ou soumises à restriction, examen de la sécurité des « EFSA s » |
| Règlement (UE) n° 609/2013 | Aliments destinés à des groupes spécifiques | Composition, étiquetage, substances autorisées, protection des groupes vulnérables |
Exigences relatives aux ingrédients et à la sécurité
La conformité des ingrédients constitue la première étape pour accéder au marché européen.
Vitamines et minéraux
Doit être conforme aux listes autorisées par la directive 2002/46/CE.
s sur les ingrédients botaniques Sous réserve de member states, en raison de l'absence d'harmonisation à l'échelle de l'UE ; réglementation plus stricte en France et en Italie.
Probiotiques
Certains micro-organismes peuvent faire l'objet d'une évaluation « novel food » lorsqu'il n'est pas possible de démontrer une histoire de consommation significative dans l'UE avant le 15 mai 1997.
Les nouveaux aliments
doivent faire l'objet d'une évaluation des risques EFSA et être approuvés par la Commission.
Additifs alimentaires et arômes
Doivent être conformes au règlement (CE) n° 1333/2008 relatif aux additifs alimentaires et au règlement (CE) n° 1334/2008 relatif aux arômes.
Catégories réglementaires particulières : aliments destinés à des groupes spécifiques (FSG)
Contrairement à la plupart des produits alimentaires, qui ne font pas l'objet d'une obligation de notification, les « aliments destinés à des groupes spécifiques » (FSG) sont soumis à une surveillance plus stricte. Ces produits sont régis par le règlement (UE) n° 609/2013, qui fixe des règles spécifiques en matière de composition et d'étiquetage afin de protéger les populations vulnérables.
Catégories de la FSG :
- Lait infantile et lait de suite — Doivent respecter des exigences détaillées en matière de composition nutritionnelle et d'étiquetage.
- Aliments destinés à des fins médicales spéciales (AFMS) — Destinés aux patients présentant des besoins nutritionnels déterminés sur le plan médical ; ils font l'objet d'une autorisation et d'un suivi stricts.
- Produits de substitution alimentaire totale — Utilisés pour le contrôle du poids ; soumis à des limites de composition et à des règles d'étiquetage.
Enregistrement et notification dans l'UE
| Aspect | Notification | Enregistrement |
|---|---|---|
| Champ d'application | S'applique à la plupart des compléments alimentaires, des aliments courants et des boissons | Obligatoire pour les nouveaux aliments ou les produits contenant des ingrédients non autorisés |
| Autorité | Autorités nationales (par exemple, le ministère italien de la Santé, le BVL allemand) | EFSA procède à une évaluation scientifique ; la Commission européenne délivre l'autorisation |
| Processus | Transmission des informations relatives au produit (composition, étiquetage, allégations) en vue d'un contrôle de conformité | Dépôt officiel du dossier → Avis scientifique de l'EFSA → Autorisation de la Commission |
| Calendrier | En général, deux (2) à quatre (4) mois | Souvent entre 12 et 18 mois, selon l'évaluation d'EFSA |
| Résultat | Pas d'autorisation officielle ; les produits sont enregistrés et font l'objet d'un suivi | Une autorisation officielle est requise avant l'entrée sur le marché |
Parcours de mise en conformité avec la réglementation de l'UE
Notification
(Alimentation, boissons, compléments alimentaires)
01
Étape 1 : Classification
Vérifiez le type de produit (aliment, boisson, compléments alimentaires).
02
Étape 2 : Vérification des ingrédients
Vérifier la conformité des vitamines, minéraux et extraits végétaux par rapport aux listes autorisées.
03
Étape 3 : Notification aux autorités
Transmettre les informations relatives au produit (composition, étiquetage, allégations) à l'autorité nationale.
04
Étape 4 : Conformité du labelling
Veiller à ce que les emballages soient conformes au règlement (UE) n° 1169/2011 et à ce que les allégations soient conformes au règlement (CE) n° 1924/2006.
05
Étape 5 : Entrée sur le marché
Les produits sont enregistrés et font l'objet d'un suivi, mais aucune autorisation officielle n'est délivrée.
Enregistrement
(Nouveaux aliments)
01
Étape 1 : Vérification de l'état
Vérifiez si l'ingrédient figure dans le catalogue des « Novel Food » de l'UE.
02
Étape 2 : Dossier « EFSA »
Préparer un dossier scientifique contenant des données relatives à la sécurité, à la valeur nutritionnelle et à l'usage prévu.
03
Étape 3 : Avis sur « EFSA »
EFSA procède à une évaluation des risques et émet un avis scientifique.
04
Étape 4 : Autorisation de la Commission
La Commission européenne rend sa décision d'autorisation et ajoute le produit à la liste des nouveaux aliments de l'Union.
05
Étape 5 : Entrée sur le marché
Les produits autorisés sont mis sur le marché de l'UE et sont soumis à des obligations en matière d'étiquetage et de surveillance.
Différences en matière de conformité selon les pays
La législation européenne est harmonisée, mais les « member states » appliquent des règles locales qui ont une incidence sur les délais.
| Pays | Exigence |
|---|---|
| Italie | Notification obligatoire avant l'entrée sur le marché |
| Allemagne | Notification à l'Office fédéral de la protection des consommateurs et de la sécurité alimentaire (BVL) |
| France | Règles botaniques strictes ; contrôles supplémentaires |
| Espagne | L'étiquetage des boissons doit comporter des avertissements spécifiques concernant les allergènes |
| Pologne | Les compléments alimentaires doivent être déclarés à l'Inspection générale de la santé (GIS) avant leur mise sur le marché ; leur étiquetage doit respecter les exigences linguistiques polonaises. |
Considérations post-Brexit
Depuis le Brexit, le Royaume-Uni fonctionne selon son propre cadre réglementaire, distinct du droit de l'Union européenne.
- Procédure applicable dans l'UE : les entreprises non ressortissantes de l'UE doivent désigner un exploitant du secteur alimentaire (FBO) ou un importateur établi dans l'UE, selon le cas.
- Procédure au Royaume-Uni : les entreprises non britanniques doivent désigner un représentant établi au Royaume-Uni pour les demandes adressées à l'Agence des normes alimentaires (FSA).
- Conséquences : les doubles dépôts, les calendriers distincts et l'obligation de représentation augmentent les coûts de mise en conformité et retardent l'entrée sur le marché.
Comment Freyr peut-il vous aider ?
Classification des produits alimentaires / Classification des compléments alimentaires.
Examen des formules / Évaluation des ingrédients.
Évaluation de la sécurité des produits finis/ingrédients alimentaires.
Examen des étiquettes et des allégations.
Consultation et justification des allégations nutritionnelles et de santé.
Demande d'allégations NHCR (Registre de l'UE sur les allégations nutritionnelles et de santé).
Examen de l'étiquetage environnemental/de l'étiquetage de recyclage et examen des allégations écologiques.
Exigences relatives aux matériaux d'emballage.
Analyse des lacunes du dossier.
Compilation et soumission de dossiers.
Conformité des produits.
Notification de produit/Enregistrement des compléments alimentaires en Europe.
Soutien réglementaire spécifique à chaque pays de l'UE.
Stratégie réglementaire pour l'UE.
Représentant légal (LR) auprès de l'UE / Représentant local pour l'enregistrement des compléments alimentaires auprès de l'UE.
Rapport de veille réglementaire (RI).
Mises à jour spécifiques aux produits concernant les lignes directrices/normes réglementaires.
Enregistrement de Novel Food / Demande d'autorisation de Novel Food / Enregistrement des aliments traditionnels d'un pays tiers.
Processus de consultation pour déterminer le statut d'un ingrédient alimentaire (nouveau/non nouveau).
Orientations réglementaires sur les services d'importation de produits alimentaires/compléments alimentaires dans l'UE.
Soutien à la traduction.
Examen du matériel publicitaire et promotionnel.
Surveillance et vigilance alimentaire.
Surveillance post-notification / surveillance post-commercialisation.
Gestion des alertes et des remarques des autorités.
Support à l'enregistrement FBO.
Communication avec les autorités sanitaires.
Conformité des compléments alimentaires pour les pays de l'Espace économique européen n'appartenant pas à l'UE (Suisse, Norvège et Islande).
Services End-to-End pour les aliments enrichis, les aliments destinés à des fins médicales spéciales (ADFS), les préparations pour nourrissons, les préparations de suite et autres aliments destinés à des groupes spécifiques (ADGS).
Pourquoi choisir Freyr ?
Consultation réglementaire End-to-End pour les réglementations alimentaires dans l'UE
Conseil et avis réglementaires spécifiques au marché.
Conformité harmonisée, étiquetage local et soutien au marché local.
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Soutien pour les activités réglementaires spécifiques à chaque région.
Vaste réseau de partenaires à travers le monde.
Une relation solide avec diverses autorités de santé.
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Simplifiez les processus grâce à des procédures claires et conformes.
Foire aux questions (FAQ)
Des réponses claires aux questions courantes concernant la procédure d'enregistrement des denrées alimentaires et des compléments alimentaires au sein de l'UE, destinées à vous aider à vous y retrouver en toute confiance en matière de conformité.
01. Quelles sont les exigences de l'UE en matière de notification des compléments alimentaires ?
Les compléments alimentaires doivent être conformes à la directive 2002/46/CE et aux exigences nationales applicables, y compris les procédures de notification lorsqu’elles sont mises en œuvre par l’ member states.
02. Comment l'EFSA évalue-t-elle les allégations de santé relatives aux compléments alimentaires ?
L'Autorité européenne de sécurité des aliments examine les données scientifiques ; seules les allégations approuvées peuvent figurer sur les étiquettes et dans les supports publicitaires.
03. Qu'est-ce que le règlement de l'UE sur les nouveaux aliments ?
Les denrées alimentaires qui n'étaient pas couramment consommées avant mai 1997 doivent faire l'objet d'une autorisation préalable à la mise sur le marché conformément au règlement (UE) n° 2015/2283.
04. Ai-je besoin d'un responsable au sein de l'UE pour garantir la conformité ?
Oui, les entreprises non ressortissantes de l'UE doivent désigner un représentant chargé de gérer la communication réglementaire et de veiller au respect de la réglementation.
05. Quelles sont les règles de l'UE en matière d'étiquetage des compléments alimentaires ?
Les étiquettes doivent indiquer les quantités de nutriments, l'apport journalier recommandé et les mises en garde, et ne doivent pas comporter d'allégations de santé non autorisées.
06. Combien de temps dure la procédure d'enregistrement des compléments alimentaires dans l'UE ?
Les délais varient selon les produits et les États membres, allant généralement de quelques semaines à plusieurs mois.
07. Quelle est la différence entre les réglementations de l'UE et celles du Royaume-Uni en matière de compléments alimentaires ?
Depuis le Brexit, le Royaume-Uni applique ses propres procédures de notification et de réclamation, distinctes des règles de l'UE.
08. Les additifs et les excipients sont-ils soumis à une réglementation dans les compléments alimentaires de l'UE ?
Oui, seuls les additifs figurant dans le règlement (CE) n° 1333/2008 sont autorisés, sous réserve d'évaluations rigoureuses en matière de sécurité.
09. Quelles sont les sanctions prévues en cas de non-respect de la réglementation dans l'UE ?
Les produits peuvent être retirés du marché, des amendes peuvent être infligées et les entreprises peuvent se voir interdire l'accès au marché jusqu'à ce qu'elles se conforment à la réglementation.
10. Quels sont les documents techniques requis pour l'homologation ?
Les dossiers doivent inclure la composition, les détails de fabrication, les données de stabilité, les études toxicologiques et les éléments justifiant les allégations.
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