Conformité Novel Food – Naviguez en toute confiance sur les voies réglementaires mondiales
Le paysage des aliments et des compléments alimentaires évolue rapidement avec l'émergence de nouveaux ingrédients, de technologies alimentaires innovantes et de produits fonctionnels. Comprendre et se conformer aux réglementations sur les Novel Food est crucial pour les entreprises souhaitant commercialiser ces produits à l'échelle mondiale. Freyr offre un soutien réglementaire complet pour la classification des Novel Food, les évaluations de sécurité et la conformité mondiale, y compris :
Notification de nouvel ingrédient alimentaire (NDIN)
Notification de statut Généralement Reconnu comme Sûr (GRAS)
Conformité réglementaire NSF pour l'Inde
Dépôt de pétition relative aux additifs alimentaires (FAP)
Nos services contribuent à garantir que vos Novel Food ou ingrédients répondent à toutes les exigences de sécurité, d'efficacité et réglementaires sur les marchés clés, tels que les US., l'UE, l'Australie, l'Inde, Singapour, et d'autres.
Qu'est-ce qu'un Novel Food ou un ingrédient ?
Un Novel Food ou un Nouvel Ingrédient Alimentaire (NDI) est défini comme toute substance qui n'était pas significativement utilisée dans l'alimentation humaine avant une date de référence spécifiée — par exemple, le 15 octobre 1994, aux US. Les Novel Food peuvent inclure :
- Aliments ou ingrédients avec de nouvelles structures moléculaires
- Substances dérivées de plantes, d'animaux, de micro-organismes ou de minéraux non couramment consommées
- Nanomatériaux manufacturés ou ingrédients traités à l'aide de nouvelles technologies
- Micro-organismes, champignons ou algues
- Ingrédients résultant de nouveaux procédés de production qui altèrent significativement les caractéristiques nutritionnelles ou de sécurité.
* Chaque pays maintient des définitions, des dates limites et des exigences uniques pour la classification des Novel Food.
Les services réglementaires de Freyr pour les Novel Food
1. NDIN (Notification de nouvel ingrédient alimentaire)
Un nouvel ingrédient alimentaire (NDI) est un ingrédient alimentaire non commercialisé aux US comme complément alimentaire avant le 15 octobre 1994. Lorsqu'un complément alimentaire contient un NDI :
- Les fabricants ou distributeurs doivent soumettre une notification de nouvel ingrédient alimentaire (NDIN) à la FDA au moins 75 jours avant de commercialiser le produit.
- Ils doivent également fournir des preuves que l'ingrédient est raisonnablement considéré comme sûr dans les conditions d'utilisation recommandées ou suggérées sur l'étiquette.
2. GRAS (Généralement reconnu comme sûr)
Le processus GRAS est une soumission volontaire à la FDA US où le fabricant notifie à l'agence qu'une substance est considérée comme GRAS pour son usage prévu. Les points clés incluent :
- Le statut GRAS démontre la sécurité dans les aliments conventionnels sans nécessiter d'approbation préalable à la mise sur le marché de la FDA
- Le statut GRAS est étayé par un consensus d'experts par des procédures scientifiques ou un historique d'utilisation sûre avant 1958
- Il peut être approuvé par
- Processus GRAS auto-déclaré
- Notification GRAS à la FDA
3. Soutien réglementaire NSF (aliments non spécifiés FSSAI)
Les Réglementations FSSAI sur les aliments et ingrédients alimentaires non spécifiés (2017) de l'Inde couvrent les produits alimentaires nouveaux ou innovants qui ne relèvent pas des catégories alimentaires standard. Points clés :
- Applicable aux Novel Food, aux nouveaux additifs alimentaires, aux enzymes et aux aliments importés non traditionnellement consommés en Inde
- Les opérateurs du secteur alimentaire (OSA) doivent demander une approbation avant la fabrication, l'importation ou la vente
- Le processus comprend la soumission via le portail ePAAS de la FSSAI, une documentation détaillée et des frais de demande
- FSSAI effectue une évaluation scientifique des risques et rend une décision (approbation ou rejet)
- Les obligations après approbation comprennent la mise à jour des licences et la conformité en matière de traçabilité.
4. Dépôt d'une demande d'additif alimentaire (FAP)
Lorsqu'une substance n'est pas GRAS et est destinée à être utilisée dans des aliments conventionnels, une demande d'autorisation d'additif alimentaire (FAP) est requise :
- Objectif : Demander l'approbation de la FDA pour un nouvel additif alimentaire ou une nouvelle utilisation d'un additif existant.
- Soumis par : Fabricant, distributeur ou partie intéressée
- Base juridique : Article 409 du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)
Que comprend un FAP ?
- Identité chimique et composition de l'additif
- Processus de fabrication
- Utilisations proposées et niveaux d'utilisation dans les aliments
- Données toxicologiques et de sécurité
- Évaluation environnementale ou demande d'exclusion catégorique
- Informations d'étiquetage (si requis)
Comment Freyr peut vous aider
- Évaluation préliminaire de faisabilité pour déterminer l'adéquation en tant que Novel Food / nouvel ingrédient / NDI / GRAS / NSF
- Succès avéré avec les soumissions NDIN, GRAS, NSF et FAP
- Examen des ingrédients Novel Food – examen complet des données.
- Examen des documents conformément aux directives des autorités sanitaires (AS) respectives pour la soumission/notification.
- Dépôt de demande d'enregistrement d'ingrédients Novel Food.
- Communication et suivi avec les autorités sanitaires.
Pourquoi choisir Freyr ?
- Une équipe d'experts qualifiés avec une expérience concrète dans l'enregistrement des Novel Food et des ingrédients.
- Expertise en soumission en ligne et forte expertise en support local pour l'enregistrement de Novel Food et d'ingrédients.
- Enregistrement/identification d'ingrédient Novel Food et conseil réglementaire sur le processus d'enregistrement.
- Consultation réglementaire End-to-End pour la demande/l'enregistrement de Novel Food et l'enregistrement d'ingrédients de Novel Food.
- Entretient des relations avec les autorités compétentes (HAs) pour l'enregistrement des ingrédients Novel Food.
- Soutien pour les complexités réglementaires spécifiques à la région dans l'approbation des Novel Food.
- Un vaste réseau de partenaires à travers le monde.
- Une relation solide avec différentes autorités de santé (HAs).
- Services de consultation économiques.
Lancez votre nouvel ingrédient en toute confiance.
Différence entre NDIN, GRAS et FAP
| Fonctionnalité | NDIN (Notification de nouvel ingrédient alimentaire) | GRAS (Généralement Reconnu Comme Sûr) | FAP (Demande d'autorisation d'additif alimentaire) |
|---|---|---|---|
| Objectif | Notifier la FDA d'un nouvel ingrédient alimentaire présent dans les compléments | Établir qu'une substance est sûre pour une utilisation dans les aliments sans approbation formelle | Demander l'approbation de la FDA pour un additif alimentaire non GRAS |
| Applicable à | Compléments alimentaires uniquement | Aliments conventionnels et ingrédients | Aliments conventionnels et additifs |
| Soumission à la FDA requise ? | ✅ Oui, au moins 75 jours avant la commercialisation | ❌ Non (peut être auto-certifié) ✅ Notification facultative | ✅ Oui, requis par la loi |
| Réponse de la FDA | « Pas d'objection » ou de préoccupations | « Lettre de non-question » ou pas de commentaire (si notifié) | Règlement final publié dans le Code des règlements fédéraux (CFR) |
| Approbation nécessaire ? | ❌ Pas d'approbation formelle (juste pas d'objection) | ❌ Pas une approbation, mais un accusé de réception (si notifié) | ✅ Oui, nécessite l'approbation complète de la FDA |
| Base de sécurité | Données toxicologiques et historique d'utilisation | Consensus scientifique ou historique d'utilisation sûre | Données complètes sur la sécurité, la toxicologie et l'exposition |
| Base juridique | DSHEA (1994) | Loi FD&C, Article 201(s) | Loi FD&C, Article 409 |
| Usage typique | Extraits de plantes, probiotiques dans les compléments | Enzymes, huiles et auxiliaires technologiques dans les aliments | Édulcorants, conservateurs et émulsifiants |
FAQ
1. Chaque nouvel ingrédient alimentaire est-il considéré comme un Novel Food ?
Non. Seuls les ingrédients non consommés de manière significative avant la date limite définie d'une région sont considérés comme nouveaux. La documentation de l'utilisation historique peut exempter un ingrédient.
2. Le statut GRAS est-il requis pour les compléments alimentaires ?
Non. Le GRAS est spécifique aux ingrédients alimentaires. Pour les compléments alimentaires, le processus NDIN s'applique à la place.
3. Puis-je m'auto-déclarer GRAS et éviter une soumission à la FDA ?
Oui. Cependant, la soumission à la FDA augmente la crédibilité et réduit l'examen minutieux lors des audits ou des inspections.
4. Combien de temps prend le processus NDIN ?
Le processus d'examen de la FDA prend 75 jours à compter de la date de soumission.
5. Quand dois-je déposer une demande d'additif alimentaire (FAP) ?
Lorsque votre ingrédient n'est pas GRAS et est destiné à un usage alimentaire conventionnel.
6. Qu'est-ce qui est considéré comme un aliment non spécifié selon la FSSAI ?
Les Novel Food, les aliments importés non consommés auparavant en Inde, les nouveaux additifs alimentaires, les enzymes et les ingrédients à base microbienne relèvent des NSF.
7. Quelle est la différence entre NDIN et GRAS ?
Le NDIN s'applique aux nouveaux ingrédients de compléments alimentaires ; le GRAS s'applique aux aliments conventionnels. Le NDIN exige une notification obligatoire à la FDA, tandis que le GRAS peut être auto-affirmé.
8. Un ingrédient peut-il être à la fois GRAS et un complément alimentaire ?
Oui, mais la classification dépend de l'usage prévu. Pour les compléments alimentaires, le NDIN peut s'appliquer ; pour les produits alimentaires, le statut GRAS est pertinent.
9. Quels sont les risques de ne pas effectuer les soumissions NSF ou NDIN ?
Les produits peuvent faire l'objet de rejets réglementaires, de rappels ou d'interdictions s'ils sont introduits sans les approbations requises.
