Que sont les MDL et MDEL ?

L'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDL) et l'autorisation d'établissement de dispositifs médicaux (MDEL) sont les autorisations délivrées par Santé Canada, l'organisme de santé chargé de réglementer les dispositifs médicaux commercialisés sur le marché canadien. Sur le marché canadien, les dispositifs médicaux sont classés en quatre classes : classes I, II, III et IV.

Les autorisations de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDL) sont délivrées pour les dispositifs relevant des classes II, III et IV, tandis que les autorisations d’établissement pour les dispositifs médicaux (MDEL) sont délivrées pour la fabrication des dispositifs de classe I. Par ailleurs, les autorisations MDEL sont également délivrées aux importateurs et aux distributeurs de toutes les classes de dispositifs : classes I, II, III et IV.

Quelles sont les conditions à remplir pour obtenir un MDEL ?

Les importateurs et distributeurs de dispositifs de classe I doivent disposer de procédures écrites relatives au traitement des réclamations et aux rappels de dispositifs pour obtenir un MDEL. Les fabricants de dispositifs de classe I peuvent importer leurs produits sans disposer d'un MDEL, à condition que les importateurs et distributeurs soient titulaires d'un MDEL valide.

Quelles sont les conditions requises pour la délivrance d'un MDL ?

Les fabricants doivent se conformer au Règlement sur les instruments médicaux (RIM) de Santé Canada pour obtenir une licence de mise en marché (MDL). Le certificat « MDSAP » délivré par les organismes d'évaluation de la conformité (OEC) agréés par Santé Canada est une condition préalable à la demande de MDL. Il existe différents formulaires de demande pour les dispositifs de classes II, III et IV. Les distributeurs sous marque de distributeur ne peuvent déposer une demande de MDL qu'après l'obtention d'un MDL par le fabricant d'origine. Le formulaire de demande destiné aux distributeurs sous marque de distributeur est différent de celui destiné aux fabricants d'origine.

Renouvellement des MDEL et MDL

Le MDEL fait l'objet d'un réexamen annuel avant le 1er avril^st de chaque année, et le MDL pour toutes les classes de dispositifs doit être renouvelé avant le 1er novembre^st de chaque année. La demande de renouvellement de la licence MDL diffère également de la demande de licence initiale.

Il est essentiel de choisir la bonne demande afin d'éviter tout retard dans son évaluation par Santé Canada. Freyr dispose de l'expertise et de l'expérience nécessaires pour gérer et mener à bien des projets liés à la réglementation des dispositifs médicaux au Canada. Reach Contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.compour obtenir de l'aide.

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