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La licence par facture (LPI) est un document d'accusé de réception requis pour l'importation de dispositifs médicaux en Thaïlande. La LPI est un moyen utilisé pour vérifier au préalable si une enregistrement actif du dispositif existe pour les produits importés dans la province thaïlandaise. Les importateurs doivent soumettre la LPI pour un dédouanement sans problème. La licence par facture (LPI) n'est pas une activité unique, mais est requise pour chaque envoi de dispositifs médicaux enregistrés.
Pourquoi un LPI est-il requis ?
Un LPI facilite le processus et réduit le temps nécessaire au dédouanement. Tous les détails liés à l'envoi, y compris la validité de la licence d'importation, les restrictions de quantité, etc., sont vérifiés à l'avance. Le LPI guide également l'inspecteur de la FDA sur la nécessité d'une inspection visuelle de l'envoi.
Quand devez-vous soumettre un LPI ?
Les importateurs peuvent soumettre une LPI deux (2) à trois (3) jours avant l'arrivée prévue de l'envoi en Thaïlande.
Quel est le processus pour obtenir un LPI ?
L'importateur doit soumettre la demande ainsi que les détails et documents nécessaires par voie électronique via le Guichet Unique National (NSW). La demande doit inclure :
- Lettre de transport aérien (LTA)
- Liste de colisage
- Connaissement (B/L)
- Facture d'expédition
- Numéro de licence d'importation
- Numéro d'identification fiscale
- Numéro de succursale
- Numéro de facture et Date de facture
- Date d'importation
- Numéro d'article sur la facture
- Quantité par article et unités d'article
- Code du Système Harmonisé (SH)
- Numéro de lot
- Date de fabrication et date de péremption
- Taille du conditionnement et unité de taille du conditionnement
- Quantité par numéro de lot
- Poids net de l'envoi.
Que se passe-t-il après le dépôt de la demande ?
Une fois la demande soumise au portail de licence électronique de la NSW, le robot du système automatisé de licences de produits de santé pour les licences par facture (HAL.LPI), en tant que support back-end, vérifie les informations relatives aux dispositifs importés auprès de la FDA thaïlandaise. Il vérifie et valide le statut des approbations de dispositifs, le quota d'importation disponible pour certains produits approuvés et restreints. Le HAL.LPI évalue également le risque associé à chaque envoi et détermine la nécessité d'une inspection visuelle par l'agent des douanes. Le HAL.LPI transfère également les détails au service des douanes.
Quelles seraient les implications du résultat de l'LPI pour l'envoi ?
L'envoi portant l'étiquette verte peut être libéré sans aucune inspection, tandis que celui portant l'étiquette rouge doit faire l'objet d'une inspection. Dans le cas d'un envoi contenant plusieurs produits, même une seule étiquette rouge pour un produit nécessiterait une inspection.
Quel est le délai d'examen de la demande par la FDA thaïlandaise ?
L'ensemble du processus d'examen de la demande prend un (1) à deux (2) jours par la FDA thaïlandaise. Le LPI est publié immédiatement après la fin du processus d'examen de la demande.
Bien que le processus d'obtention de la licence par facture (LPI) pour les dispositifs médicaux semble simple et direct, les fabricants de dispositifs ont du mal à naviguer sur le portail NSW, qui est en langue thaïlandaise. Par conséquent, les fabricants de dispositifs s'appuient sur leurs agents thaïlandais pour l'ensemble du processus de dédouanement. Étant donné que l'agent thaïlandais local joue un rôle important dans l'enregistrement des dispositifs, ainsi que dans l'importation et le dédouanement de chaque envoi, les fabricants de dispositifs doivent choisir méticuleusement leur représentant local.
Pour plus d'informations sur la licence par facture pour l'importation de dispositifs médicaux en Thaïlande et les réglementations thaïlandaises relatives aux dispositifs médicaux, veuillez contacter un expert en réglementation reconnu comme Freyr.
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