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UKRP signifie Personne Responsable au Royaume-Uni. Les fabricants de dispositifs médicaux situés en dehors du Royaume-Uni (UK) et sans bureaux commerciaux locaux, doivent désigner une Personne Responsable au Royaume-Uni (UKRP), en leur nom, comme pré-requis pour l'enregistrement du dispositif et le lancement du dispositif au Royaume-Uni.

Quelle est la base légale pour un UKRP ?

Les pré-requis pour désigner un UKRP, les responsabilités d'un UKRP et d'autres informations connexes sont définis dans le UK MDR 2002.

Quand un fabricant de dispositifs médicaux doit-il désigner un UKRP ?

Les fabricants de dispositifs médicaux ayant déjà des dispositifs commercialisés au UK devraient désigner une Personne Responsable au UK avant le 1er janvier 2021. Les fabricants de dispositifs ayant l'intention de mettre leur dispositif sur le marché du UK doivent désigner un UKRP avant l'enregistrement du dispositif. La Personne Responsable au UK doit enregistrer les dispositifs auprès de la MHRA.

Quelles sont les responsabilités d'un UKRP ?

La Personne Responsable du UK est responsable des activités suivantes:

  • Agira au nom du fabricant étranger et enregistrera les dispositifs auprès de la MHRA, avant leur mise sur le marché britannique.
  • S'assurera que toute la documentation technique du dispositif et les déclarations de conformité applicables sont en place pour le dispositif concerné et que l'évaluation de la conformité a été réalisée par le fabricant du dispositif.
  • Conservera des copies de la documentation technique originale, des amendements et des compléments, de la déclaration de conformité et des certificats. Ces documents devront être facilement accessibles en cas d'inspections de la MHRA.
  • Devra être en mesure de présenter les documents garantissant la conformité du dispositif.
  • Informera immédiatement le fabricant étranger des incidents suspectés, des plaintes et des rapports reçus des professionnels de la santé, des patients et des utilisateurs.
  • Coopérera avec la MHRA pour toute action corrective et préventive entreprise en vue d'atténuer ou d'éliminer les risques identifiés posés par les dispositifs.
  • Il doit soit conserver des échantillons, soit avoir accès aux dispositifs, afin de les fournir à la MHRA, sur demande. Dans le cas contraire, l'UKRP transmettra la demande de la MHRA concernant l'échantillon ou l'accès.
  • Mettra fin à l'accord avec le fabricant du dispositif en cas de non-conformités avec les réglementations applicables.
  • Tiendra la MHRA et l'organisme notifié pertinent informés de la résiliation de l'accord, le cas échéant.

Qui peut agir en tant qu'UKRP ?

Toute entité tierce, un importateur ou un distributeur peut agir en tant que Personne Responsable au Royaume-Uni au nom d'un fabricant étranger. Le Représentant britannique désigné doit s'enregistrer auprès de la MHRA.

Quelles sont les exigences en matière d'étiquetage dans le contexte de l'UKRP ?

Le nom et l'adresse du Représentant au Royaume-Uni doivent figurer sur l'étiquette d'un dispositif marqué UKCA, à compter du 1er janvier 2021.

Pour plus d'informations sur le marquage UKCA des dispositifs ou pour des services UKRP End-to-End, contactez-nous à sales@freyrsolutions.com.