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Pour les laboratoires pharmaceutiques qui prévoient des lancements à l'échelle mondiale, il est essentiel de bien comprendre les délais d'autorisation de mise sur le marché des médicaments selon les régions.

Bien que l’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) s’aligne sur les normes internationales via ICH, les délais d’autorisation au Japon peuvent différer considérablement de ceux de l’ FDA (US) et de l’ EMA (UE).

Comment se comparent les calendriers d'PMDA ?

En général :

  • FDA est souvent considéré comme le plus rapide pour les traitements innovants
  • EMA s'appuie sur une structure d'évaluation centralisée à l'échelle européenne
  • PMDA allie une analyse scientifique approfondie à une évaluation fondée sur la consultation

Les procédures d'homologation au Japon peuvent être très efficaces, mais les délais dépendent souvent des facteurs suivants :

  • Stratégie de consultation relative à « PMDA »
  • Disponibilité des données cliniques concernant le Japon
  • Répondre aux exigences des études de transition
  • CMC localisation et qualité du dossier

Pourquoi y a-t-il des retards au Japon ?

De nombreuses soumissions internationales subissent des retards pour les raisons suivantes :

  • Le Japon est intégré tardivement dans les plans de développement mondiaux
  • Les données mondiales ne correspondent pas tout à fait aux prévisions d'PMDA
  • Le module 3 (CMC) ne dispose pas de localisation
  • Des précisions supplémentaires ou de nouvelles phases de consultation sont nécessaires

Dans de nombreux cas, ces retards sont d'ordre stratégique, et non scientifique.

Qu'est-ce qui permet d'accélérer l'examen du programme « PMDA » ?

Les entreprises qui réussissent au Japon ont généralement les caractéristiques suivantes :

  • Impliquer PMDA dès les premières étapes du développement
  • Aligner la stratégie clinique et d’ CMC e sur les attentes locales
  • Préparer des dossiers CTD/eCTD conformes aux exigences japonaises
  • Élaborer des plans structurés relatifs au cycle de vie et à la phase post-commercialisation

PMDA Les délais ne sont pas nécessairement plus longs que ceux indiqués sur FDA ou EMA, mais ils dépendent davantage de la préparation, de la localisation et d’une harmonisation réglementaire en amont.

Pour les entreprises qui s'implantent au Japon, la réussite se joue souvent bien avant le début de la phase de soumission des offres.