Le « paquet pharmaceutique » révisé de l’Union européenne introduit des délais accélérés pour l’évaluation centralisée des « Produits médicaux s » examinées par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Dans le cadre de cette nouvelle réglementation, les délais d’examen standard sont ramenés de 210 à 180 jours, tandis que les produits répondant à des priorités de santé publique peuvent bénéficier d’une procédure d’examen accélérée d’une durée de 150 jours. Cette réforme vise à améliorer l’accès des patients aux traitements innovants, tout en renforçant les exigences en matière de qualité des dossiers, de préparation à la gestion du cycle de vie des produits et de réactivité réglementaire de la part des titulaires d’autorisation de mise sur le marché (TAMM).
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