Ce document présente les listes officielles des substances radiopharmaceutiques autorisées en matière d'enregistrement, de notification, d'importation et de contrôle qualité, sur la base de données cliniques. Il couvre le fondement juridique de l'agrément délivré par l'ANVISA, la réglementation applicable, les listes de produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique (annexe I) et thérapeutique (annexe II), les exigences relatives aux données issues de la littérature scientifique destinées à prouver l'efficacité et la sécurité, ainsi que l'identification par nom commun et numéro CAS. Il abroge les instructions normatives antérieures et entre en vigueur le 6 avril 2026.
Source
Sélectionner le mandat HA
Sélectionner la fonction de mandat