ANVISA Manuel d'utilisation de VigiMed pour la déclaration des événements indésirables dans les services de santé

ANVISA a publié le MANUAL-F-ANVISA-034 le 9 juin 2026 (date du document original : 12 mai 2026), qui fournit des instructions officielles, des exigences et des bonnes pratiques concernant la notification, la documentation et la gestion des événements indésirables liés aux médicaments au sein du système VigiMed, afin de favoriser la cohérence des activités de pharmacovigilance menées par les professionnels de santé au Brésil.

Thème principal :

• Mise à jour des directives procédurales destinées aux établissements de santé concernant la déclaration des événements indésirables liés aux médicaments dans le système VigiMed.

Champ d'application :

• Destiné aux professionnels de santé disposant d'un accès institutionnel à VigiMed, ce service couvre l'Produits médicaux ie et les vaccins.

Exigences / Dispositions clés :

• Champ d'application et applicabilité : définit les utilisateurs cibles comme étant les professionnels de santé disposant d'un accès institutionnel à VigiMed ; précise les produits et les événements indésirables devant faire l'objet d'une déclaration.
• Procédures de notification : accès au système, configuration du profil et remplissage des formulaires, étape par étape ; cinq éléments d'information obligatoires : type, patient, événement indésirable, médicament et lien entre le médicament et l'événement.
• Outils de saisie des données : utilisation des dictionnaires MedDRA et WHODrug pour garantir la cohérence du codage ; directives structurées pour les descriptions, les informations sur les patients, les détails relatifs aux médicaments et les résultats d'examens.
• Évaluation de la causalité : WHO- Algorithmes UMC, Naranjo et French ; procédures de mise à jour des suivis et résultats statistiques.
• Fonctionnalités du système : génération de rapports statistiques, suivi de l'état des notifications, glossaire et canaux d'assistance technique.

Objectifs réglementaires :

• Renforcer la participation des professionnels de santé à la pharmacovigilance.
• Améliorer la détection et la gestion des signaux de sécurité.
• Réduire l'incidence des événements indésirables liés aux médicaments au Brésil.