Résumé des règles actualisées et des mesures de flexibilité accrues concernant l'enregistrement et l'autorisation des médicaments radiopharmaceutiques au Brésil. Ce document traite de l'élargissement de la liste des produits éligibles à une procédure d'enregistrement simplifiée, de l'acceptation des données cliniques internationales, des exigences minimales en matière de sécurité et d'efficacité, des ajustements à apporter aux dossiers techniques, des modifications d'étiquetage, de l'utilisation des décisions réglementaires étrangères, des exigences actualisées en matière de pharmacovigilance et de surveillance des événements indésirables, des délais d'adaptation, ainsi que des procédures réglementaires accélérées pour les radiopharmaceutiques de pointe.
Source
Sélectionner le mandat HA
Sélectionner la fonction de mandat