Études de bioéquivalence avec des critères d'évaluation pharmacocinétiques pour les médicaments faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché simplifiée (ANDA)

Le guide aborde en détail les points suivants :

1. 1. Principes généraux relatifs aux BE : le taux et l'ampleur de l'absorption ne doivent pas présenter de différence significative par rapport au médicament de référence à dose molaire équivalente et dans des conditions similaires.
2. 2. Conception de l'étude : populations étudiées (sujets sains vs patients, âge, sexe), types d'études (dose unique/multiple, croisée/parallèle, répétée), taille de l'échantillon, conditions à jeun vs après un repas
3. 3. Essai en réplication : essai croisé partiel ou complet destiné aux médicaments présentant une grande variabilité ou un indice thérapeutique étroit ; il fait appel à un nombre de sujets inférieur à celui des essais sans réplication.
4. 4. À jeun ou après un repas : il est recommandé de réaliser des études de BE à jeun et après un repas pour tous les produits administrés par voie orale agissant sur l'insulinorésistance (IR) et la résistance aux médicaments (MR), sauf en cas de risque d'effets indésirables graves.
5. 5. Modifications postérieures à l'autorisation de mise sur le marché : comparer le produit après modification au produit de référence (et non à celui d'avant la modification) ; une comparaison in vitro est généralement recommandée.
6. 6. Population étudiée : inclure des proportions hommes/femmes similaires ; inclure des sujets âgés de 60 ans ou plus s’il s’agit d’un médicament destiné aux personnes âgées ; les études de bioéquivalence chez l’adulte peuvent étayer l’évaluation pédiatrique.
7. 7. D'autres aspects tels que les nouvelles formes galéniques, la gestion des valeurs aberrantes, etc.