ANVISA a publié le RDC n° 997/2025, instaurant des mesures exceptionnelles et temporaires visant à améliorer l'efficacité des files d'attente pour l'examen réglementaire des autorisations d'essais cliniques, des demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et des demandes post-autorisation relatives aux médicaments et aux produits biologiques.
Ce nouveau cadre s'inscrit dans la stratégie globale du Brésil en matière de dépendance, telle que définie par la résolution RDC 945/2024 et l'instruction IN 289/2024, et permet la mise en place de files d'attente d'analyse optimisées ainsi que de mécanismes plus souples pour la gestion des demandes en cours. Cette résolution permet aux entreprises de réorganiser leurs demandes en procédant à un retrait officiel suivi d'une nouvelle soumission, afin de bénéficier de la nouvelle logique de priorisation.
Points clés
- Mesures exceptionnelles et temporaires (RDC 997/2025)
Établit un cadre réglementaire temporaire visant à optimiser les files d'attente pour l'examen des essais cliniques, des demandes d'autorisation de mise sur le marché et des demandes post-autorisation concernant les médicaments et les produits biologiques. - Files d'attente optimisées et conformes au cadre « Reliance »
Permet de créer des files d'attente d'analyse optimisées et conformes au cadre « Reliance » brésilien, améliorant ainsi l'efficacité du traitement et la prévisibilité réglementaire. - Mécanisme de réorganisation des files d'attente
Permet aux entreprises de réorganiser les demandes au sein d'un même groupe en procédant au retrait officiel puis à la réintroduction des demandes, afin de bénéficier de la nouvelle logique de priorisation. - Plan de gestion des évaluations exceptionnelles (PGA Excepcional)
Présente le PGA Excepcional comme un outil stratégique visant à réduire l'arriéré réglementaire et à permettre une hiérarchisation des priorités au-delà de l'ordre chronologique strict. - Impact opérationnel
S'applique aux essais cliniques, aux demandes d'autorisation de mise sur le marché et aux demandes post-autorisation, ce qui permet une prise de décision plus rapide et des délais d'examen plus prévisibles.
Cette mise à jour s'inscrit dans le prolongement des efforts déployés par l'Agence canadienne des médicaments et des produits biologiques ( ANVISA) pour réduire l'arriéré réglementaire, renforcer les approches fondées sur la confiance et améliorer l'efficacité et la prévisibilité des processus d'évaluation réglementaire des médicaments et des produits biologiques.
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