L'Agence brésilienne de réglementation sanitaire (ANVISA) a annoncé l'approbation d'un document conceptuel qui servira de guide à l'élaboration de la ligne directrice M18 de l'ICH , sous la direction de l'ANVISA. Cette étape importante témoigne du rôle actif et stratégique joué par le Brésil au sein du Conseil international d'harmonisation (ICH) et renforce sa contribution à l'avancement de normes réglementaires harmonisées à l'échelle mondiale.
Ce document conceptuel définit les principes fondamentaux et le champ d'application de la future ligne directrice « ICH » M18, afin de favoriser la convergence réglementaire et de promouvoir des pratiques réglementaires cohérentes applicables à l'« Produits médicaux » dans toutes les régions de l'« ICH ».
Points clés
- ICH Rôle de direction
ANVISA dirigera l'élaboration de la directive M18 de l'ICH , renforçant ainsi sa position d'acteur clé dans l'harmonisation réglementaire internationale. - Convergence réglementaire
Cette ligne directrice vise à favoriser l’harmonisation entre les autorités de régulation, en encourageant une interprétation et une application cohérentes des normes réglementaires relatives à l’ Produits médicaux. - Impact stratégique
Contribue à la mise en place de parcours réglementaires prévisibles et à une efficacité accrue des stratégies mondiales de développement et de réglementation, tout en renforçant la collaboration entre les membres et les observateurs de l'ICH . - Produits médicaux Champ d'application
La future ligne directrice s'appliquera aux processus réglementaires concernant Produits médicaux, favorisant ainsi des approches harmonisées entre les différentes régions.
Cette évolution souligne l'engagement du Brésil en faveur de la coopération réglementaire internationale et l'évolution constante des cadres réglementaires mondiaux en matière d'Produits médicaux.
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