Brésil : l’ ANVISA e met à jour la liste des médicaments en vente libre (MIP) – IN 404/2025

ANVISA a publié l’Instruction normative (IN) n° 404/2025, mettant à jour la liste nationale brésilienne des médicaments en vente libre (Medicamentos Isentos de Prescrição – MIP). Cette mise à jour modifie l’annexe I de l’IN 285/2024, qui définit les critères réglementaires de classification des médicaments en vente libre (OTC) au Brésil.

La liste révisée intègre de nouvelles formes pharmaceutiques et de nouveaux dosages dans le cadre du MIP, ce qui permet la commercialisation de certaines « Produits médicaux » sans ordonnance, tout en maintenant la supervision du pharmacien et des conditions d’utilisation fondées sur les risques. Ces modifications reflètent les efforts continus de l’ ANVISApour aligner les classifications de l’« OTC » sur les données scientifiques actuelles, les pratiques réglementaires internationales et les considérations de santé publique.

Points clés

• Mise à jour de la liste nationale des médicaments en vente libre (MIP) / OTC L'
  IN 404/2025 met à jour la liste officielle brésilienne des médicaments en vente libre dans le cadre de la réglementation nationale.
• Modification de la norme IN 285/2024
  : révision de l'annexe I afin d'y inclure de nouveaux Produits médicaux, formes pharmaceutiques et dosages éligibles à la classification « OTC ».
• Parcours de reclassification « Rx-to-OTC »
  Soutient les passages de la prescription à la «OTC » (Rx-to-OTC) conformes aux données scientifiques et aux meilleures pratiques internationales.
• Impact sur le marché de la santé grand public
  Offre des opportunités réglementaires pour l'élargissement du portefeuille, des stratégies de gestion du cycle de vie des OTC s et un meilleur accès au marché dans le segment de la santé grand public.
• Modernisation de la réglementation
  Renforce les initiatives de ANVISAvisant à moderniser la réglementation OTC tout en garantissant une gestion des risques appropriée et l'implication des pharmaciens.

Cette mise à jour réglementaire renforce le cadre de l’« OTC » au Brésil et offre une voie plus claire aux entreprises qui envisagent des stratégies de reclassification et une expansion sur le marché de la santé grand public.