Brésil : le CIOMS publie des recommandations sur l'utilisation de l'intelligence artificielle en pharmacovigilance

Le CIOMS (Conseil des organisations internationales des sciences médicales), une organisation scientifique internationale qui élabore, en collaboration avec l'Organisation mondiale de la Santé (WHO), des recommandations et des cadres de bonnes pratiques reconnus à l'échelle mondiale, a publié un document d'orientation consacré à l'utilisation de l'intelligence artificielle (IA) dans les activités de pharmacovigilance. Ce document fournit un cadre structuré pour une application responsable, transparente et éthique des technologies d'IA dans la surveillance de la sécurité des médicaments.

Ce document présente les principes et considérations clés relatifs à l'utilisation de l'IA dans les processus de pharmacovigilance, notamment la collecte de données, la détection des signaux, le traitement des cas et l'évaluation du rapport bénéfice/risque. Il souligne que les outils d'IA doivent venir en soutien aux activités de pharmacovigilance tout en garantissant un contrôle humain approprié et le respect total des exigences réglementaires en vigueur.

ANVISALa décision de l’ ANVISA de diffuser ces recommandations témoigne de la volonté de l’autorité de favoriser l’alignement sur les meilleures pratiques internationalement reconnues et de soutenir l’adoption responsable des technologies émergentes au sein des systèmes de pharmacovigilance. En diffusant cette mise à jour, l’ souligne l’importance de renforcer la gouvernance, l’intégrité des données et la transparence, à mesure que les outils basés sur l’intelligence artificielle s’intègrent de plus en plus aux activités liées à la sécurité des médicaments.

Points clés

• Champ d'application
  Le guide porte sur l'utilisation des outils d'IA dans les activités de pharmacovigilance liées à Produits médicaux et s'applique à l'ensemble du cycle de vie de la pharmacovigilance, y compris la surveillance de la sécurité post-commercialisation.
• Gouvernance et surveillance
  Ce document souligne la nécessité de disposer de cadres de gouvernance solides, d’une responsabilité clairement définie et d’une validation des systèmes d’IA, en réaffirmant que l’IA doit soutenir — et non remplacer — la prise de décision humaine en matière de pharmacovigilance.
• Intégrité et transparence des données
  Ce guide souligne l'importance de la qualité des données, de la traçabilité et de l'explicabilité des résultats générés par l'IA, et encourage la transparence dans la conception, l'entraînement et le déploiement des modèles d'IA.
• Alignement réglementaire
  Ce document favorise l'alignement sur les réglementations existantes en matière de pharmacovigilance et sur les meilleures pratiques internationales, et sert de référence tant pour les autorités de régulation que pour le secteur privé afin de garantir une utilisation conforme et éthique des technologies d'IA.

Cette mise à jour souligne l'importance croissante de l'intelligence artificielle dans le domaine de la pharmacovigilance et met en évidence la nécessité pour les entités soumises à la réglementation d'évaluer leurs modèles de gouvernance, leurs pratiques de gestion des données et leurs mécanismes de contrôle lorsqu'elles envisagent ou mettent en œuvre des solutions fondées sur l'IA dans le cadre de leurs activités liées à la sécurité des médicaments.