L'Agence brésilienne de réglementation sanitaire (ANVISA) a publié une clarification réglementaire réaffirmant l'obligation d'enregistrement des unités de surveillance sanitaire et de santé au sein du Registre national des établissements de santé (CNES). Cet enregistrement est une condition préalable pour que les entités impliquées dans des activités de surveillance sanitaire puissent accéder aux systèmes réglementaires gérés par ANVISA.
Cette clarification vise à renforcer l'identification institutionnelle, la traçabilité et la surveillance réglementaire, afin d'améliorer la conformité au sein de l'infrastructure nationale de surveillance sanitaire du Brésil et de soutenir les activités réglementées liées à l'Produits médicaux e et aux technologies de la santé.
Points clés
- Enregistrement obligatoire auprès du CNES
Tous les services de santé et de surveillance sanitaire doivent être dûment enregistrés dans le système du CNES.
L'enregistrement auprès du CNES valide le statut institutionnel des entités au sein du système de santé national brésilien. - Accès aux systèmes réglementaires d'ANVISA
L'enregistrement auprès du CNES est obligatoire pour accéder aux systèmes réglementaires gérés par ANVISA et utilisés à des fins de surveillance, de déclaration et de contrôle réglementaire.
Les entités non enregistrées auprès du CNES peuvent se voir imposer des restrictions opérationnelles dans le cadre de leurs interactions réglementaires, notamment des limitations d'accès aux systèmes. - Conformité et surveillance réglementaire
Renforce la gouvernance, la traçabilité et la coordination entre les organismes de surveillance sanitaire.
Favorise l'intégrité des données et l'application efficace de la réglementation dans l'ensemble des activités réglementées. - Impact opérationnel
Concerne les organismes impliqués dans les activités d'inspection, de surveillance, de déclaration et de réglementation liées aux produits de santé, notamment Produits médicaux.
Renforce les exigences de conformité institutionnelle afin d'assurer la continuité des opérations réglementaires.
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